18-20 ноября 2019 г., Москва, гостиница «Холидей Инн Москва Сокольники»
Программа КОНФЕРЕНЦИИ
| 18 ноября | ||
| 09.00-09.15 Открытие | ||
| 09.15-11.15 Пленарное заседание | ||
| Приглашены к участию: | ||
| Алехин А.В.* – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России | ||
| Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России | ||
| Петров А.П.* – член Комитета по охране здоровья Государственной Думы Российской Федерации | ||
| Романов Ф.А.* – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России | ||
| Шестаков В.Н. – директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и др. | ||
| 11.15-11.30 Перерыв | ||
| 11.30-13.00 Основная программа | ||
| Практика применения правил и требований ЕАЭС при подаче электронного общего технического документа | Безопасность лекарственных средств и фармаконадзор | |
| Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России | - Методика оценки соотношения «польза-риск» в PSUR | |
| - Проблема оценки соотношения «польза-риск» в PSUR: | ||
| · Взгляд регулятора | ||
| · Взгляд производителя оригинального (референтного) ЛП | ||
| · Взгляд производителя воспроизведенного ЛП | ||
| Приглашены к участию: | ||
| Глаголев С.В.* – заместитель начальника управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора | ||
| Сеткина С.Б.* – заместитель заведующего республиканской клинико-фармакологической лабораторией ЦЭ Республики Беларусь | ||
| Представители производителей ЛС и др. | ||
| 13.00-14.00 Обед | ||
| 14.00-15.45 Основная программа | ||
| Требования к регистрационному досье по качеству лекарственных средств | Информация о лекарственном препарате и ее регулирование в рамках Евразийского экономического союза | |
| Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России | Модератор: Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии | |
| - Предоставление сведений, данных и НД в модуле 3 «Качество» по процедуре ЕАЭС: химические синтетические ЛС (Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, член Фармакопейного комитета ЕАЭС) | - Правила определения порядка отпуска лекарственных препаратов в Союзе: применение, особенности | |
| - Требования к изучению возможности применения полимерной упаковки для жидких ЛС (Митькина Л.И. –начальник Управления №4 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) | (Кугач В.В.* – начальник учебно-производственного центра «Фармация» Витебского медицинского университета) | |
| - Предоставление сведений и данных при внесении изменений в материалы регистрационного досье по качеству по национальной процедуре (Матвеева О.А. – начальник Управления №3 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) | - Подходы к составлению ОХЛП для различных групп лекарственных препаратов в рамках Евразийского регулирования (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии) | |
| - Оценка стабильности ЛС при внесении изменений в регистрационное досье в рамках национальной процедуры и процедуры ЕАЭС (Беланова А.И. – главный эксперт Управления №3 по качеству лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) | - Пользовательское тестирование листка-вкладыша: зачем? когда? и для кого? (докладчик на согласовании) | |
| - Информация на упаковке лекарственного препарата: требования к объему и нанесению. Вопросы единой многоязычной упаковки (представитель РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан») | ||
| - Проблемы соотношения инструкций воспроизведенных и оригинальных (референтных) лекарственных препаратов (представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) | ||
| 15.45-16.15 Перерыв | ||
| 16.15-17.45 Основная программа | ||
| Формирование модуля 2 регистрационного досье на лекарственный препарат: требования и подходы | Фармакопейное нормирование в процессе QbD | |
| - Модуль 2 регистрационного досье – его состав и место в экспертизе лекарственных препаратов. Нормативная база Союза, регламентирующая составление модуля 2 | - Применение теста сравнительной кинетики растворения для нормирования показателя «Растворение» в НД (Шохин И.Е. – генеральный директор ООО «Центр фармацевтической аналитики») | |
| - Составление резюме по качеству в составе модуля 2 при регистрации лекарственных препаратов. Особенности составления резюме по качеству в случае приведения регистрационного досье в соответствие с правом Союза для ранее зарегистрированных лекарственных препаратов | - Выбор тестов и критериев в спецификации на синтетический лекарственный препарат в соответствии с правом ЕАЭС (докладчик на согласовании) | |
| - Составление обзоров по безопасности лекарственных препаратов в составе модуля 2 для оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов. | - Выбор тестов и критериев в спецификации биологических лекарственных препаратов в праве ЕАЭС (Волкова Р.А. – начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) | |
| - Составление обзоров по эффективности лекарственных препаратов в составе модуля 2 регистрационного досье: особенности подготовки для различных групп лекарственных препаратов | - Сравнительные подходы к нормированию примесей в оригинальных (референтных) и воспроизведенных ЛП по правилам ЕАЭС (докладчик на согласовании) | |
| - Дискуссия: спецификация и нормативный документ по контролю качества – нужно ли дублирование документов на современном этапе? | ||
| Закрытие первого дня конференции | ||
| *Докладчики на согласовании | ||
| 19 ноября | ||
| 10.00-12.00 Основная программа | ||
| Вопросы формирования модулей регистрационного досье по доклиническим и клиническим исследованиям | Навигация по типам изменений регистрационного досье по правилам ЕАЭС | |
| Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России | Докладчик: Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии | |
| - Процедура регистрации на условиях (Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) | - Виды вносимых изменений (классификация) | |
| - Требование к регистрационному досье воспроизведенных ЛП (Иванова О.Ю. – ведущий эксперт Управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) | - Порядок работы с приложением № 19 для различных видов изменений в досье | |
| - Организация клинических исследований в рамках ЕАЭС (Солодовников А.Г. – заместитель директора по проектной работе ООО «Статэндокс») | - Презентация «калькулятора документов» | |
| - Общие требования для исследований биоэквивалентности различных лекарственных форм (Уварова Н.Е. – эксперт I категории Управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) | ||
| - Требования к регистрационному досье гибридного лекарственного препарата (Добровольский А.В. – главный эксперт Управления №2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) | ||
| - Требование к биовейверу, основанному на биофармацевтической системе классификации (Ромодановский Д.П. – главный эксперт Управления №2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) | ||
| - Отдельные вопросы представления в досье результатов проведенных клинических исследований (Губенко А.И. – заместитель начальника Управления №1 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) | ||
| - Экспертиза результатов доклинических исследований (Енгалычева Г.Н. – главный эксперт Управления №2 по эффективности и безопасности лекарственных средств Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России) | ||
| 12.00-13.00 Обед | ||
| 13.00-14.45 Основная программа | ||
| Проблемные аспекты экспертизы качества лекарственных средств | Планирование и проведение исследований биоэквивалентности – общий и продуктспецифичный подходы | |
| Модераторы: Лутцева А.И. – начальник Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; Ваганова О.А. – начальник лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России | Модератор: Шохин И.Е. – генеральный директор ООО «Центр фармацевтической аналитики» | |
| - Вопросы статистической обработки результатов эксперимента: формулировка статистических гипотез и работа с пропущенными (утерянными) результатами (Солодовников А.Г. – заместитель директора по проектной работе ООО «Статэндокс») | ||
| - Исследование эквивалентности местных лекарственных форм Евразийского экономического союза: требования, применение концепции биовейвера (Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии) | ||
| - Требования Евразийского экономического союза к отчету о проведении процедуры биовейвер для регистрации лекарственного препарата (Шохин И.Е. – генеральный директор ООО «Центр фармацевтической аналитики») | ||
| - Требования Евразийского экономического союза к исследованию эквивалентности лекарственных форм модифицированного высвобождения и последующего контроля их качества (представитель РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь) | ||
| 14.45-15.15 Перерыв | ||
| 15.15-16.45 | ||
| Первые результаты регистрации в рамках ЕАЭС | ||
| Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии | ||
| Давтян К.Э.* – координатор Минздрава Республики Армения по вопросам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС | ||
| Представители Республики Кыргызстан | ||
| Шамсутдинова Т.А.* – начальник управления лекарственных средств РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь | ||
| Тумеля Т.Л.* – заместитель директора РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь | ||
| Представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др. | ||
| 16.45-17.15 Перерыв | ||
| 17.15-18.15 Круглый стол | ||
| Участвуют: | ||
| Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России | ||
| Меркулов В.А. – заместитель директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России | ||
| Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России | ||
| Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России | ||
| Лутцева А.И. – начальник Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России | ||
| Алексеева Е.О. – заместитель начальника контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России | ||
| Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии и др. | ||
| Закрытие второго дня конференции | ||
| *Докладчики на согласовании | ||
| 20 ноября | ||
| День качества лекарственных средств | ||
| 10.00-10.30 Открытие | ||
| 10.30-12.30 | ||
| Новый порядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот | Внедрение надлежащих практик в деятельность фармацевтических компаний | |
| Модератор: Косенко В.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора | Модератор: Крупнова И.В. – начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора | |
| - Порядок предоставления сведений о выпуске лекарственных средств в гражданский оборот | ||
| - Порядок получения разрешения на выпуск в гражданский оборот медицинских иммунобиологический препаратов | ||
| - Порядок проведения испытаний впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных препаратов | ||
| 12.30-13.30 Обед | ||
| 13.30-15.00 | ||
| Пострегистрационный контроль качества лекарственных средств | Проведение GMP инспекций по правилам ЕАЭС | |
| Модератор: Косенко В.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора | Приглашены к участию: | |
| - Представитель ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России | ||
| - Результаты контроля | - Представитель Республики Армения | |
| - Виды несоответствий | - Представитель Республики Беларусь | |
| - Проблемные вопросы НД по качеству ЛС | ||
| - Качество субстанций | ||
| 15.00-15.30 Перерыв | ||
| 15.30-17.00 | ||
| Работа с рекламациями и жалобами на качество продукции | Валидация в процессах обращения лекарственных средств на пространстве Евразийского экономического союза | |
| - Евразийские требования к валидации процессов производства нестерильных и стерильных лекарственных форм: взгляд разработчика документов (докладчик на согласовании) | ||
| - Евразийские требования к валидации процессов производства нестерильных и стерильных лекарственных форм: взгляд инспектората (докладчик на согласовании) | ||
| - Валидация аналитических методик: правила и особенности (докладчик на согласовании) | ||
| - Валидация биоаналитических методик при выполнении клинических, биоэквивалентных исследований и исследований теста сравнительной кинетики растворения (докладчик на согласовании) | ||
| Дополнительная информация на сайте www.fru.ru и по тел.: | ||
| (495) 359-06-42, 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru | ||
| Обращаем Ваше внимание, что Оргкомитет конференции оставляет за собой право вносить изменения | ||
| в программу и состав докладчиков | ||
