Курс предназначен для команд, внедряющих данный стандарт в деятельность своего предприятия, а также для менеджеров и сотрудников отдела по качеству. Изучаются основные принципы и положения данного стандарта, в общем виде рассматривается процесс риск-менеджмента. Особое внимание уделяется отличию этого стандарта от ISO 9001, на базе которого он сделан. Даётся обзор требований по европейской Директиве 93/42 по медицинским изделиям.
Для предприятий, которые не знакомы со стандартом ISO 9001, данный курс идёт по максимуму.
Целевая аудитория:
• руководители и менеджеры звеньев управления, принимающих участие в разработке, внедрении и улучшении СМК.
• внутренние аудиторы (эксперты), проводящие аудиты первой и второй стороны.
• руководители и менеджеры, разрабатывающие документацию для получения СЕ-маркировки или FDA-регистрации в отношении медицинских изделий и участвующих в работах по получению такой маркировки.
Цель семинара:
• Объяснить роль, место и взаимосвязи стандарта ISO 13485:2016 с другими регулирующими требованиями (MEDDEV-ы и Директивы в EC, QSR в FDA), объяснить введение в стандартизации принципа HLS (структуры высокого уровня). Разобрать по разделам принципиальные моменты и нововведения в новой версии стандарта. Дать расширенное понимание процессного подхода в СМК. Проработать на практике варианты перехода на новую версию стандарта.
• Передать знания и отработать некоторые базовые навыки по основным принципам аудита, необходимым персоналу компаний (организаций) при планировании и проведении аудита системы менеджмента качества (СМК), для установления соответствия этих систем требованиям международного стандарта ISO 13485:2016, а также для оформления отчётности по результатам аудитов и действиям после аудита.
Краткий обзор семинара:
• В рамках семинара предлагается изучение основных положений и терминологии нового стандарта ISO 13485:2016, упор делается на его отличия от предыдущей версии.
• Слушатели семинара получат обзор по менеджменту рисков по стандарту EN ISO 14971:2012 и проверки рисков при внутреннем аудите.
• В рамках семинара представляются практические рекомендации и знания, необходимые при проведении внутренних аудитов СМК на соответствие требованиям ISO 13485:2016, раскрывается процесс аудита, методологии и практики его проведения.
• · Слушатели семинара получат обзор европейских Директив и дополнительных требований и будут ознакомлены с основными этапами работ по получению маркировки СЕ (при необходимости и наличии времени).
Методологическая база семинара:
• ISO 9000:2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь;
• ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Регулирующие системные требования;
• ISO 9001:2015 Системы менеджмента качества. Требования;
• ISO 19011:2011 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента;
• ИСО/TУ 14969:2004. Изделия медицинские. Система менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2016.
• Директива совета 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования («О медицинских изделиях») с последними изменениями.
Подробнее: Подробная программа и регистрация https://www.itctraining.ru/kalendar/medicina/9268/
