Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.04.2009 13:26

Фармацевтическая отрасль Украины получила новые Лицензионные условия

Совместный приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства № 44/27 от  03.03.2009 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» вступит в действие 13 апреля.

Новые Лицензионные условия, утвержденные этим приказом, включают термины надлежащая производственная практика (GMP) и надлежащая практика дистрибьюции (GDP). В тексте Лицензионных условий содержатся основные положения требований GMP и GDP. Таким образом, соблюдение этих правил при производстве лекарственных средств становится обязательным. Требования не распространяются на производство традиционных лекарственных средств, перечень которых определяет МЗ Украины.

Пункт 1.4  раздела 1. Общеорганизационные требования Лицензионных условий гласит:

1.4. Промышленное производство лекарственных средств осуществляется при наличии утвержденных лицензиатом технического и технологического регламентов (дальше - регламент) или приравненных к ним МЗ документов: досье производственного участка, производственная рецептура с соответствующими технологическими и другими инструкциями, с выполнением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины и/или других нормативно технических документов, которые устанавливают требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам  контроля качества лекарственного средства.
 
Промышленное производство лекарственных средств осуществляется с выполнением требований отмеченных документов и действующего руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств, гармонизованной с законодательством ЕС, кроме производства традиционных лекарственных средств, определенных МЗ. 

Производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется при наличии соответствующей лицензии и технологических инструкций (для серийного изготовления).

Лицензии, выданные во время действия старых Лицензионных условий, продолжают действовать до истечения своего срока. Получение новых лицензий теперь уже будет возможно только при соответствии требованиям  GMP для производителей и GDP для дистрибьюторов. То, к чему более десятилетия шла украинская фармацевтическая отрасль – свершилось.




Последние новости

Маркетинговое разрешение было выдано американской компании Titan Pharmaceuticals.
В рамках инициативы регуляторы будут проводить массовые инспекции с 1 июня по конец октября 2016 года.
Доходы бюджета Фонда обязательного медицинского страхования (ФОМС) в 2015 году составили 1 трлн 573,5 млрд рублей.
Глава CDC Томас Фриден (Thomas Frieden) заявил, что лекарственно устойчивая бактерия была выявлена у 49-летней пациентки с инфекционным заболеванием мочевыводящих путей.
Сумма сделки оценивается в 3,7 млрд евро.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
25 26 27 28 29 30 1
2 3 4 5 6 7 8
9 10 11 12 13 14 15
16 17 18 19 20 21 22
23 24 25 26 27 28 29
30 31 1 2 3 4 5


Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.