Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии

Добавить вакансию

Добавить резюме

Юристы - врачам

17.09.2014

Сотрудник работает в должности врача-терапевта... Можно ли перевести работника без его согласия в данной ситуации?

Сотрудник работает в должности врача-терапевта стационарного отделения. Работодатель намерен перевести его на должность врача-терапевта поликлиники. Обязанности и порядок оплаты труда по этим должностям отличается. Можно ли перевести работника без его согласия в данной ситуации?

17.09.2014

Каков порядок предоставления сведений, составляющих врачебную тайну, по адвокатскому запросу?

Каков порядок предоставления сведений, составляющих врачебную тайну, по адвокатскому запросу?

Перейти в раздел

Задать вопрос эксперту


Поиск лекарств


Главная / Новости медицины и фармации

10.04.2009 13:26

Фармацевтическая отрасль Украины получила новые Лицензионные условия

Совместный приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства № 44/27 от  03.03.2009 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» вступит в действие 13 апреля.

Новые Лицензионные условия, утвержденные этим приказом, включают термины надлежащая производственная практика (GMP) и надлежащая практика дистрибьюции (GDP). В тексте Лицензионных условий содержатся основные положения требований GMP и GDP. Таким образом, соблюдение этих правил при производстве лекарственных средств становится обязательным. Требования не распространяются на производство традиционных лекарственных средств, перечень которых определяет МЗ Украины.

Пункт 1.4  раздела 1. Общеорганизационные требования Лицензионных условий гласит:

1.4. Промышленное производство лекарственных средств осуществляется при наличии утвержденных лицензиатом технического и технологического регламентов (дальше - регламент) или приравненных к ним МЗ документов: досье производственного участка, производственная рецептура с соответствующими технологическими и другими инструкциями, с выполнением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины и/или других нормативно технических документов, которые устанавливают требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам  контроля качества лекарственного средства.
 
Промышленное производство лекарственных средств осуществляется с выполнением требований отмеченных документов и действующего руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств, гармонизованной с законодательством ЕС, кроме производства традиционных лекарственных средств, определенных МЗ. 

Производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется при наличии соответствующей лицензии и технологических инструкций (для серийного изготовления).

Лицензии, выданные во время действия старых Лицензионных условий, продолжают действовать до истечения своего срока. Получение новых лицензий теперь уже будет возможно только при соответствии требованиям  GMP для производителей и GDP для дистрибьюторов. То, к чему более десятилетия шла украинская фармацевтическая отрасль – свершилось.




Последние новости

Они формируются в соответствии с законодательством РФ по группам заболеваний или состояний на основе порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения).
В течение первых 6 месяцев 2015 года по программе льготного лекарственного обеспечения («Обеспечение необходимыми лекарственными средствами» и «Высокозатратные нозологии») было закуплено 41,8 млн упаковок препаратов на сумму 67,3 млрд. рублей/
Cпециалистами министерства была проведена экспертная оценка 65 федеральных мониторингов статистической информации, в результате которой 22 из них признаны утратившими актуальность и будут отменены.
Экспериментальную терапию, разработанную специалистами Университета Калифорнии в Сан-Диего, получили 10 пожилых мужчин и женщин, страдавших болезнью Альцгеймера. Наблюдение продолжалось более 10 лет.
В среднем по стране доля отводов от вакцинации как по медицинским показаниям, так и по религиозным и иным соображениям составила 1,7%, в зависимости от штата этот показатель варьируется от 0,1% до 6,5%.

Мероприятия

     2015
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6

Справочник ЛС

Реклама

Подписка

Подписка

Тендеры



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.