Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения
Главная / Новости медицины и фармации

10.04.2009 13:26

Фармацевтическая отрасль Украины получила новые Лицензионные условия

Совместный приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства № 44/27 от  03.03.2009 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» вступит в действие 13 апреля.

Новые Лицензионные условия, утвержденные этим приказом, включают термины надлежащая производственная практика (GMP) и надлежащая практика дистрибьюции (GDP). В тексте Лицензионных условий содержатся основные положения требований GMP и GDP. Таким образом, соблюдение этих правил при производстве лекарственных средств становится обязательным. Требования не распространяются на производство традиционных лекарственных средств, перечень которых определяет МЗ Украины.

Пункт 1.4  раздела 1. Общеорганизационные требования Лицензионных условий гласит:

1.4. Промышленное производство лекарственных средств осуществляется при наличии утвержденных лицензиатом технического и технологического регламентов (дальше - регламент) или приравненных к ним МЗ документов: досье производственного участка, производственная рецептура с соответствующими технологическими и другими инструкциями, с выполнением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины и/или других нормативно технических документов, которые устанавливают требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам  контроля качества лекарственного средства.
 
Промышленное производство лекарственных средств осуществляется с выполнением требований отмеченных документов и действующего руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств, гармонизованной с законодательством ЕС, кроме производства традиционных лекарственных средств, определенных МЗ. 

Производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется при наличии соответствующей лицензии и технологических инструкций (для серийного изготовления).

Лицензии, выданные во время действия старых Лицензионных условий, продолжают действовать до истечения своего срока. Получение новых лицензий теперь уже будет возможно только при соответствии требованиям  GMP для производителей и GDP для дистрибьюторов. То, к чему более десятилетия шла украинская фармацевтическая отрасль – свершилось.




Последние новости

Европейское медицинское агентство (EMA) объявило о созыве экспертной рабочей группы по вопросам разработки вакцин и лекарственных препаратов против вируса Зика.
Министр здравоохранения РФ подчеркнула, что при подготовке трехэтапного экзамена были учтены более 10 лет опыта проведения итоговой аттестации школьников - ЕГЭ.
Экспертный совет Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) рекомендовал к одобрению биоаналог Ремикейда – препарата против ревматоидного артрита разработки Johnson & Johnson. Ожидается, что в случае регистрации, препарат появится на рынке США в 2018 году, а к 2020 году продажи оригинального Ремикейда упадут в два раза.
Функциональная диспепсия (ФД) характеризуется наличием таких симптомов как боли, жжение, раннее насыщение, чувство переполнения в эпигастрии после еды. Причем возникают признаки ФД на фоне отсутствия органического поражения ЖКТ.  Механизм возникновения ФД до конца не изучен, но предполагается нарушение моторики ЖКТ, висцеральной чувствительности и повышение уровня секреции соляной кислоты.
Согласно достигнутым договоренностям, компании оценят эффективность экспериментального мирветуксимаба (mirvetuximab) разработки ImmunoGen в комбинации с пембролизумабом (pembrolizumab) Merck.

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 1 2 3 4 5 6

Подписка

Подписка

Реклама



Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.