Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Пользуетесь ли вы интернетом на работе?





  

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?


Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

10.04.2009 13:26

Фармацевтическая отрасль Украины получила новые Лицензионные условия

Совместный приказ Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины и Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства № 44/27 от  03.03.2009 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами» вступит в действие 13 апреля.

Новые Лицензионные условия, утвержденные этим приказом, включают термины надлежащая производственная практика (GMP) и надлежащая практика дистрибьюции (GDP). В тексте Лицензионных условий содержатся основные положения требований GMP и GDP. Таким образом, соблюдение этих правил при производстве лекарственных средств становится обязательным. Требования не распространяются на производство традиционных лекарственных средств, перечень которых определяет МЗ Украины.

Пункт 1.4  раздела 1. Общеорганизационные требования Лицензионных условий гласит:

1.4. Промышленное производство лекарственных средств осуществляется при наличии утвержденных лицензиатом технического и технологического регламентов (дальше - регламент) или приравненных к ним МЗ документов: досье производственного участка, производственная рецептура с соответствующими технологическими и другими инструкциями, с выполнением требований действующей Государственной Фармакопеи Украины и/или других нормативно технических документов, которые устанавливают требования к лекарственному средству, его упаковке, условиям и срокам хранения и методам  контроля качества лекарственного средства.
 
Промышленное производство лекарственных средств осуществляется с выполнением требований отмеченных документов и действующего руководства по надлежащей производственной практике лекарственных средств, гармонизованной с законодательством ЕС, кроме производства традиционных лекарственных средств, определенных МЗ. 

Производство (изготовление) лекарственных средств в условиях аптеки осуществляется при наличии соответствующей лицензии и технологических инструкций (для серийного изготовления).

Лицензии, выданные во время действия старых Лицензионных условий, продолжают действовать до истечения своего срока. Получение новых лицензий теперь уже будет возможно только при соответствии требованиям  GMP для производителей и GDP для дистрибьюторов. То, к чему более десятилетия шла украинская фармацевтическая отрасль – свершилось.




Последние новости

Государственная корпорация Ростех выделит Псковской области до 590 млн руб. в виде беспроцентного займа на завершение строительства перинатального центра. Финансовая поддержка должна решить проблему дефицита средств в бюджете области и ускорить ввод объекта в эксплуатацию.
Список референтных препаратов, подготовленный Минздравом, неполон и содержит фактические ошибки. Об этом говорится в письме Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), направленном в Минздрав и ФАС.
По данным Федерального СПИД-центра, АРВ-препараты в настоящее время получают около 300 тыс. человек, тогда как число ВИЧ-инфицированных приближается к 900 тыс.
В России разрабатывается единая информационная система для обмена и обработки данных о клинических исследованиях противоопухолевых препаратов. Об этом говорится в сообщении пресс-службы Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н.Петрова.
Первая отечественная инактивированная вакцина против полиомиелита будет зарегистрирована в России к концу 2018 года. Об этом заявил сегодня журналистам заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой.

Мероприятия

     2017
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка

Реклама



Для смартфона