EMA рекомендовало приостановить действие разрешений на препараты, исследовавшиеся GVK Biosciences

 4322

Изображение с сайта setevoi.comЕвропейское медицинское агентство (EMA) рекомендовало приостановить действие маркетинговых разрешений на препараты, исследования которых проводились индийской компанией GVK Biosciences.

Как заявили представители контрольного органа, в ходе проверок у экспертов возникли вопросы к качеству исследований, проводимых на предприятии в Хайдарабаде.

В настоящее время Европейский комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) проверяет более 1000 лекарственных форм и дозировок препаратов, исследовавшихся GVK Biosciences. Около 300 из них останутся на рынке, так как их безопасность и эффективность были подтверждены информацией из других источников. Что касается остальных ЛС, то EMA рекомендовало приостановить их разрешения на маркетинг.

В декабре 2014 года регуляторные органы Франции, Германии, Бельгии и Люксембурга приостановили действие разрешений на маркетинг 25 дженериков, исследования биоэквивалентности которых проводились GVK Biosciences. Известно, что под запрет попали препараты, выпускаемые компаниями Stada, Dr. Reddy, Mylan, Torrent Pharmaceuticals и Lupin.

Ключевые слова: EMA

Последние новости