Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

02.03.2017 17:48

В рамках ЕАЭС будут введены новые правила наименования лекарственных форм

28 февраля - 01 марта 2017 г. в Москве состоялся Фармацевтический форум стран ЕАЭС и СНГ. Мероприятие объединило ведущих специалистов фармацевтической отрасли и позволило охватить широкий круг проблем. Лейтмотивом форума стали вопросы перспектив развития единого рынка ЕАЭС, а также процедур регулирования регистрации, производства и инспектирования лекарственных средств в новых условиях.

В рамках ЕАЭС вводятся новые правила наименования лекарственных форм, ожидается применение новых подходов к отнесению препаратов к рецептурным и безрецептурным. Как подчеркнул Дмитрий Рождественский, начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, с позиций классификации лекарств теперь будут выделять гибридные препараты, а не только дженерики и оригинальные средства. Упрощенные подходы к регистрации будут применяться по отношению к так называемым well-known drugs, гомеопатии и лекарственному растительному сырью. В целом, в связи с рядом нововведений, многих производителей может ожидать необходимость переоформления досье препаратов.

Базовый документ, регулирующий единый рынок ЕАЭС, вступил в силу в 2016 г. и сейчас для завершения этого процесса требуется сделать заключительный шаг. Как отметил Министр по техническому регулированию Европейской экономической комиссии Валерий Корешков, в рамках перехода к единому рынку предусматривается ряд изменений в части требований к лекарственному препарату как к объекту регистрации. В связи с этим, для внедрения новых правил регистрации предусмотрено несколько переходных периодов. Возможность выбора процедуры регистрации – по национальным или единым правилам – будет доступна до 31 декабря 2020 г., а в дальнейшем будет проводиться строго по общим правилам. При этом по всем лекарствам, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, потребуется привести досье в соответствие с правилами ЕАЭС, то есть пройти перерегистрацию по единым правилам в срок до 31 декабря 2025 года.

Среди значимых грядущих изменений следует отметить переход на Фармакопею ЕАЭС, о чем рассказала в своем выступлении Елена Саканян, Председатель фармакопейного комитета ЕАЭС, директор центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦСМП» Минздрава России. По словам эксперта, в настоящее время в мире насчитывается 49 фармакопей, а с вступлением в силу региональной фармакопеи ЕАЭС их станет 50.

В рамках отдельных сессий были рассмотрены ключевые рыночные и регуляторные тренды на рынках стран ЕАЭС и СНГ. Обсуждена ситуация на фармрынках Казахстана, Азербайджана, Грузии, Беларуси, Узбекистана, Молдовы, Армении и Таджикистана. Отдельно были рассмотрены вопросы реформы системы здравоохранения и регуляторная политика на фармацевтическом рынке Украины. Кроме того, в рамках мероприятия прошла презентация аналитического обзора о фармацевтическом секторе Монголии.

Эксперты отметили важность создания ЕАЭС. «Мы говорим о едином, большом и массивном рынке», - резюмировал Дмитрий Чагин, Председатель Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС. Успешность продолжения дальнейшей реализации этого важного проекта во многом зависит от многих факторов и, в частности, от работы регуляторных механизмов.

Ключевые слова: ЕАЭС, СНГ


Последние новости

 
Российские производители нарастили долю в перечне ЖНВЛП

Российские производители нарастили долю в перечне ЖНВЛП

Впечатляющие результаты видны по отдельным сегментам, например, в области онкологии. Так, в 2012 году доля российских препаратов в этом сегменте составляла в деньгах 13%, а в 2017 году - почти 38%....
20.02.2018
В Саранске возродили производство антибиотиков

В Саранске возродили производство антибиотиков

АО «Биохимик» приступил к выпуску ванкомицина, но уже в этом году стартует производство телаванцина, оритаванцина, рамопланина.
20.02.2018
За год импорт АФС вырос на 22% в денежном выражении

За год импорт АФС вырос на 22% в денежном выражении

Основной объем поставок и наиболее разнообразный ассортимент АФС ввозится из Китая, на долю этого направления приходится 19,3% всего рублевого и почти 68% натурального объема импорта.  ...
20.02.2018

Мероприятия

     2018
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.