Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Новости медицины и фармации

15.05.2017 16:19

У 32% новых лекарств в США выявляются проблемы безопасности после регистрации

Из 222 новых лекарственных препаратов, зарегистрированных Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), у 71 препарата (32%) были выявлены проблемы безопасности различной степени тяжести в течение нескольких лет после выхода на рынок.

Чаще всего проблемы безопасности отмечаются у биологических препаратов и лекарственных средств для терапии психических заболеваний, получивших маркетинговое разрешение в соответствии с процедурами ускоренного рассмотрения. К такому выводу пришли авторы работы, опубликованной в JAMA.

В своем исследовании ученые изучили информацию о лекарственных препаратах, зарегистрированных в США в период с 2001 по 2010 год. Авторы отследили данные по ЛС до 2017 года. Они отметили, что выявляемые в постмаркетинговый период угрозы безопасности редко приводят к отзыву регистрационного удостоверения. Чаще всего FDA ограничивается требованием внести предупреждения в инструкцию по применению ЛС или выпустить уточненные сведения по безопасности препарата.

При принятии решения о регистрации того или иного лекарственного препарата эксперты FDA полагаются на данные клинических исследований, большинство из которых включают не более 1 тыс. пациентов и длятся около 6 месяцев. В таких условиях сложно точно определить все возможные риски безопасности, которые могут возникнуть при более масштабной экспозиции лекарственного средства, отмечают авторы работы.

Ключевые слова: США, FDA, безопасность




Последние новости

 
ВОЗ опубликовала рейтинг потребления антибиотиков в мире

ВОЗ опубликовала рейтинг потребления антибиотиков в мире

Всемирная организация здравоохранения опубликовала отчет о потреблении антибиотиков в различных регионах мира. Лидером рейтинга оказалась Монголия, реже всего (среди развитых стран) антибиотик...
Количество показов: 98
12.11.2018
В Петербурге обнаружены просроченные лекарства на 300 млн руб.

В Петербурге обнаружены просроченные лекарства на 300 млн руб.

На «Центральной фармацевтической базе Санк-Петербурга» обнаружена крупная партия просроченных препаратов, в том числе ЛС для лечения онкологических заболеваний, вирусных гепатитов, сахарного диабета и...
Количество показов: 106
12.11.2018
Гендиректором Roche в России стал Ларс Нилсен

Гендиректором Roche в России стал Ларс Нилсен

Компания Roche объявила о назначении нового генерального директора своего российского филиала, с января 2019 года к работе в этой должности приступит Ларс Нилсен. Он сменит в должности Ненада Павлетич...
Количество показов: 81
12.11.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам