Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

15.05.2017 16:19

У 32% новых лекарств в США выявляются проблемы безопасности после регистрации

Из 222 новых лекарственных препаратов, зарегистрированных Администрацией по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), у 71 препарата (32%) были выявлены проблемы безопасности различной степени тяжести в течение нескольких лет после выхода на рынок.

Чаще всего проблемы безопасности отмечаются у биологических препаратов и лекарственных средств для терапии психических заболеваний, получивших маркетинговое разрешение в соответствии с процедурами ускоренного рассмотрения. К такому выводу пришли авторы работы, опубликованной в JAMA.

В своем исследовании ученые изучили информацию о лекарственных препаратах, зарегистрированных в США в период с 2001 по 2010 год. Авторы отследили данные по ЛС до 2017 года. Они отметили, что выявляемые в постмаркетинговый период угрозы безопасности редко приводят к отзыву регистрационного удостоверения. Чаще всего FDA ограничивается требованием внести предупреждения в инструкцию по применению ЛС или выпустить уточненные сведения по безопасности препарата.

При принятии решения о регистрации того или иного лекарственного препарата эксперты FDA полагаются на данные клинических исследований, большинство из которых включают не более 1 тыс. пациентов и длятся около 6 месяцев. В таких условиях сложно точно определить все возможные риски безопасности, которые могут возникнуть при более масштабной экспозиции лекарственного средства, отмечают авторы работы.

Ключевые слова: США, FDA, безопасность




Последние новости

 
Власти США намерены сократить квоты на производство 6 опиоидных препаратов

Власти США намерены сократить квоты на производство 6 опиоидных препаратов

Министерство юстиции и Управление по борьбе с наркотиками США предложили сократить квоты на производство 6 наиболее часто используемых в немедицинских целях опиоидных препаратов, сообщает Reuters.
17.08.2018
Минтруд утвердил профстандарт для сиделок

Минтруд утвердил профстандарт для сиделок

Министерство труда утвердило профессиональный стандарт «Специалист по уходу (сиделка)». Соответствующий приказ от 30.07.2018 N 507н подписан главой ведомства Максимом Топилиным и вступит в силу 25 авг...
17.08.2018
«Биокад» расширяет производство в Санкт-Петербурге

«Биокад» расширяет производство в Санкт-Петербурге

Фармацевтическая компания «Биокад» приступила к монтажу оборудования на своем строящемся предприятии в п. Стрельна, Сакнт-Петербуг. Новая производственная площадка должна заработать в 2019 году, на ней...
17.08.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
30 31 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.