Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Новости медицины и фармации

12.01.2018 13:39

Терапия ревматоидного артрита и псориаза станет дешевле и доступнее

BIOСAD успешно завершил основной этап клинического исследования российского биоаналога адалимумаба - препарата, предназначенного для терапии различных аутоиммунных и хронических воспалительных заболеваний у взрослых и детей, в том числе, ревматоидного артрита и тяжелого вульгарного псориаза.

Ревматоидный артрит – аутоиммунное хроническое заболевание, связанное, прежде всего, с поражением мелких суставов, например, кистей рук или стоп, системными изменениями сосудов и внутренних органов. Болезнь уже давно перестала быть только проблемой пожилых, она часто поражает людей трудоспособного возраста – 22-35 лет. Всего за несколько лет недуг может превратить молодого, активного человека в инвалида. По оценке экспертов, в России насчитывается полтора миллиона тяжелых ревматологических пациентов, которые нуждаются в незамедлительном лечении генно-инженерными препаратами.

Псориаз относят к часто встречающимся заболеваниям кожи. В развитых странах доля населения, страдающая от этого заболевания, может составлять 2–3%. В России регистрируется около 100 000 новых случаев заболевания в год, а распространенность псориаза среди населения составляет около 2-3%. Последние десятилетия все чаще встречаются тяжелые, устойчивые к терапии формы псориаза, способные значительно снизить качество жизни и даже привести к инвалидизации пациентов. По мнению многих ученых, как медико-социальная проблема, псориаз разделяет первое место с депрессией, сердечно-сосудистыми заболеваниями и диабетом.

Социальная значимость ревматоидного артрита и псориаза обуславливается тем, что, по статистике, чаще всего заболевания поражают молодых людей трудоспособного возраста и приводят к нарушению их активной социальной жизни. Так как оба заболевания считаются неизлечимыми, их терапия является пожизненной и дорогостоящей в силу того, что большинство лекарств ввозятся в страну из-за рубежа. Например, оригинальный препарат адалимумаб зарегистрирован на территории Российской Федерации, однако имеет высокую стоимость и недоступен для широкого круга больных.

На протяжении последних 6 лет биотехнологическая компания BIOCAD вела активную разработку российского биоаналога адалимумаба — генно-инженерного препарата BCD-057, благодаря которому стоимость терапии для пациентов с ревматологическими заболеваниями и псориазом может снизиться от 30 до 50%. Разработка биоаналога велась в полном соответствии не только с российским законодательством, но и с основными международными рекомендациями в области исследований биоаналогов моноклональных антител и потребовала более 900 млн рублей инвестиций.

«За последние 20 лет генно-инженерные биологические препараты произвели настоящую революцию в лечении многих тяжелейших заболеваний у взрослых и детей. Адалимумаб – это препарат №1 по объемам продаж во всем мире на основе моноклональных антител, настоящий блокбастер в терапии таких заболеваний, как тяжелый псориаз, ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, - рассказал вице-президент по разработкам и исследованиям биотехнологической компании BIOCAD Роман Иванов. – Препарат BCD-057, разработанный нашей компанией, показывает блестящие результаты в клинических исследованиях, что является залогом его успешного применения в широкой клинической практике. Мы надеемся, что он станет доступен не только российским, но и европейским больным, благодаря тому, что уже в следующем году мы начнем его клинические исследования в Европейском Союзе».

В целях доказательства эквивалентности отечественного биоаналога адалимумаба оригинальному препарату было проведено международное двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности и безопасности BCD-057 в прямом сравнении с зарубежным оригинальным лекарственным средством. В рамках исследования лечение исследуемым препаратом/препаратом сравнения получило 344 пациента.

К программе клинических исследований препарата были подключены ведущие медицинские центры России и Белоруссии: Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова, Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии и иммунопатологии, Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского, Военно-медицинская академия имени С.М. Кирова, Казанский государственный медицинский университет и многие другие.

В ходе исследования была полностью подтверждена эквивалентность отечественного биоаналога с зарубежным оригинальным препаратом адалимумаба: к 16 неделе лечения PASI75 достигли 62,5% больных в группе препарата BCD-057, в группе препарата оригинального лекарственного средства - 66,5% пациентов. Отсутствие различий по сравнению с оригинальным препаратом показано и по другим характеристикам болезни (sPGA, BSA, оценка зуда, качество жизни), оба препарата имеют эквивалентный профиль безопасности.

Успешно завершившийся основной этап регистрационного клинического исследования 3 фазы - это последняя стадия в разработке лекарственного средства перед его регистрацией и выходом на рынок. По прогнозам экспертов, препарат будет доступен для пациентов в конце 2018 – начале 2019 года. Предполагается, что его стоимость будет, минимум, на четверть ниже по сравнению с оригинальным препаратом.






Последние новости

 
Тереза Мэй: после Brexit финансирование здравоохранения Великобритании будет увеличено на 20 млрд фунтов

Тереза Мэй: после Brexit финансирование здравоохранения Великобритании будет увеличено на 20 млрд фунтов

Средства будут выделены из денег, ранее направлявшихся на оплату членства в Евросоюзе.
18.06.2018
В Оксфорде успешно испытали хирургического робота для проведения операций на глазах

В Оксфорде успешно испытали хирургического робота для проведения операций на глазах

К исследованию нового хирургического метода были привлечены 12 пациентов. Шестерым из них была проведена стандартная операция на сетчатке глаза, еще шестерым – с использованием роботизированной хирург...
18.06.2018
Data MATRIX представил облачный продукт для сбора данных клинических исследований

Data MATRIX представил облачный продукт для сбора данных клинических исследований

Программный продукт miniEDC стал первым SaaS-решением на российском рынке для фармотрасли.
18.06.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 1


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.