Эксперты FDA рекомендовали одобрить тофацитиниб для лечения язвенного колита

Эксперты FDA рекомендовали одобрить тофацитиниб для лечения язвенного колита

 1038

Эксперты FDA рекомендовали одобрить тофацитиниб для лечения язвенного колита
Консультативный комитет FDA проголосовал за расширение показаний по применению тофацитиниба и его одобрение для лечения умеренного и тяжелого активного язвенного колита. В случае положительного решения регулятора тофацитиниб станет первым ингибитором янус-киназы и первым пероральным лекарственным средством для взрослых пациентов с этим заболеванием. Об этом говорится в прсс-релизе производителя препарата компании Pfizer, поступившем в редакцию Remedium.

Комитет провел голосование по двум вопросам о дозировке в 10 мг тофацитиниба два раза в день после восьмой недели индукционной терапии. Первое анонимное голосование (с результатом 15 против 0) завершилось в пользу продления лечения тофацитинибом с дозировкой в 10 мг два раза в день с 8 до 16 недель в качестве индукционной терапии для взрослых, которые не получили терапевтического эффекта через 8 недель терапии. Второе анонимное голосование (также с результатом 15 против 0) завершилось в пользу применения 10 мг вещества два раза в день в качестве непрерывной поддерживающей терапии для взрослых пациентов с неадекватным ответом, потерей ответа или непереносимостью блокаторов ФНО.

В настоящее время лекарственный препарат разрешен во многих странах, включая РФ, для терапии ревматоидного артрита и бляшечного псориаза. Язвенный колит — это хроническое, часто приводящее к инвалидизации воспалительное заболевание кишечника, от которого страдают миллионы людей во всем мире.

Ключевые слова: Pfizer язвенный колит

Последние новости