Европейская комиссия изменила условную регистрацию препарата пиксантрон компании на стандартную

 4922

Европейская комиссия изменила условную регистрацию препарата пиксантрон компании на стандартную
Компания Servier объявила о том, что Европейская комиссия (EC) одобрила замену условной регистрации пиксантрона для применения в качестве монотерапии у взрослых пациентов с рецидивами или рефрактерным течением множественной агрессивной неходжкинской B-клеточной лимфомы на стандартное регистрационное удостоверение. Выданное ЕС одобрение основано на результатах международных клинических исследований пиксантрона.

Опорное исследование PIX301 представляло собой открытое рандомизированное исследование фазы III, где сравнивалась монотерапия пиксантроном с лечением, выбранным по усмотрению врача, среди 140 пациентов с рецидивами или рефрактерным течением агрессивной неходжкинской лимфомы, половина из которых ранее получала ритуксимаб. Показана польза пиксантрона для этой группы пациентов: полного ответа удалось добиться у 20 % пациентов, получавших пиксантрон, и у 5,7 % пациентов, получавших другие препараты (p = 0,021).

Для обеспечения соответствия требованиям условной регистрации было проведено еще одно клиническое исследование фазы III — PIX306, призванное дополнить данные об эффективности пиксантрона для пациентов, ранее получавших лечение по схемам, содержащим ритуксимаб. Хотя преимущество применения пиксантрона в комбинации с ритуксимабом относительно комбинации препаратов гемцитабин и ритуксимаб не было доказано, показатели выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости среди пациентов, прошедших две и более предшествующие линии терапии, при непрямом сравнении были сопоставимы с этими показателями у пациентов, получавших лечение пиксантроном в рамках базового исследования PIX301.

Ключевые слова: Servier

Последние новости