Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Новости медицины и фармации / Пресс-Релизы

07.12.2018 12:11

Лаборатории ФГБУ «НЦЭСМП» прошли аудит EDQM

ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России сотрудничает с общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON), под эгидой Европейского директората по контролю лекарственных средств (EDQM) с 2007 года. За это время взаимный аудит EDQM прошли восемь лабораторий центра.

Статус официальной контрольный лаборатории (OMCL) позволяет ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России участвовать в работе сети GEON, знакомиться с современными тенденциями и принципами проведения лабораторной экспертизы лекарственных средств, поддерживать высокий уровень своей деятельности по оценке качества лекарственных средств на уровне передовых европейских стандартов.

В прошлом году ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России инициировало проведение цикличного аудита, который охватил бы ранее аккредитованные лабораторий центра, которые проводят испытания лекарственных средств в соответствии с методами, находящимися в области контроля EDQM, в предрегистрационный период.

С момента последнего аудита, проходившего в 2016 году, в работе испытательного центра произошел ряд изменений - из организационной структуры центра была исключена лаборатория нанолекарств и препаратов для генотерапии; введена лаборатория фармакопейного анализа лекарственных средств для решения задач, связанных с апробацией методик, включаемых в состав фармакопейных статей; в состав лаборатории биотехнологических препаратов введен сектор спектральных методов анализа, модернизирована и укомплектована современным оборудованием лаборатория химико-фармацевтических препаратов №2.

Во время аудита инспекторы EDQM оценивали соблюдение требований стандарта ISO 17025, руководств OMCL и внутренних документированных процедур. Проверка проходила в семи лабораториях испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП»: антибиотиков, биотехнологических препаратов, микробиологии, витаминов, гормонов и синтетических аналогов, фитопрепаратов и гомеопатических средств, химико-фармацевтических препаратов №2, контрольно-координационной.

Также в рамках проведенной инспекции были рассмотрены результаты участия лабораторий в международных программах подтверждения квалификации (PTS), организуемых EDQM для проверки компетентности лабораторий по определенным методам испытаний. Аудиторам EDQM были предоставлены материалы по участию в испытании образцов таких раундов профессионального тестирования, как волюметрическое титрование, потеря в массе при высушивании, количественное определение методом ВЭЖХ, спектрофометрия в УФ и видимой областях спектра, определение Anti-D антител в иммуноглобулине человека.

«Во время заключительного заседания, представители Европейского директората по контролю лекарственных средств подтвердили, что это самый большой аудит в истории EDQM - одновременно проверялось семь лабораторий и 78 методов испытаний, - рассказал Юрий Олефир, генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. – Аудиторы отметили общий высокий уровень действующей в Учреждении системы менеджмента качества (СМК) и постоянную работу над ее улучшением, профессионализм сотрудников лабораторий».

Официальный отчет об инспекции будет готов к концу декабря 2018 г., в нем будут представлены замечания, озвученные в ходе проверки, а также общие рекомендации и сильные стороны лабораторий, отмеченные представителями EDQM.

Ключевые слова: НЦЭСМП
 




За содержание информации, размещённой в разделе пресс-релизы, Remedium.ru ответственности не несёт.

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам