Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Фармацевтам

04.10.2018

По закону: В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?


В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией – теперь он отпускается без рецепта. При этом в аптеке есть остатки партии Х со старой инструкцией. Можно ли их отпускать без рецепта?

Внесение изменений в инструкцию осуществляется в соответствии со ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон №61-ФЗ). Изменение категории лекарственного препарата (ЛП) в отношении условий отпуска осуществляется по результатам экспертизы. Любое изменение регистрационного досье на зарегистрированный ЛП влечет соответствующие поправки в Государственный реестр лекарственных средств (ст. 33 Закона №61-ФЗ). 

Установление безрецептурного порядка отпуска ЛП является смягчающим фактором, что позволяет ранее приобретенные рецептурные ЛП реализовать без рецепта. При возникновении спорной ситуации с покупателем (контролирующим органом) достаточно сравнить две инструкции. В соответствии с ч. 9 Закона №61-ФЗ, допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение 180 дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с  информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения. Обратная ситуация (препарат, ранее относившийся к безрецептурным, теперь отпускается по рецептам) требует проведения инвентаризации и дальнейшего отпуска всех партий ЛП.

На вопрос ответил:
Армен Гукасян, юрист, государственный советник I класса

Журнал "Российские аптеки"№7-8, 2018



Ключевые слова: По закону, аптека, консультация юриста, рецепт, препарат

  


Последние статьи

По закону: Провизор отпустила покупательнице лекарственный препарат по рецепту 148-1/у-88, что делать в такой ситуации и какие санкции могут быть?

По закону: Провизор отпустила покупательнице лекарственный препарат по рецепту 148-1/у-88, что делать в такой ситуации и какие санкции могут быть?

Представленная ситуация связана с нарушением лицензионного требования пп. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением правительства РФ от 22.12.2011...
10.10.2018
Повышение эффективности бизнес-процессов

Повышение эффективности бизнес-процессов

Один и тот же бизнес-процесс может выполняться исходя из личных приоритетов или из приоритетов организации, и каждый раз будет получаться разный результат. Получить результат, соответствующий целям...

10.10.2018
По закону: В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?

По закону: В аптеку поступила партия препарата Х с новой инструкцией, можно ли их отпускать без рецепта?

Внесение изменений в инструкцию осуществляется в соответствии со ст. 30 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Закон №61-ФЗ). Изменение категории лекар...
04.10.2018

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам