Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии

Добавить вакансию

Добавить резюме

Подписка

Юристы - врачам

31.07.2014

Нужно ли согласие больного на сообщение о предполагаемом правонарушении в органы внутренних дел?

По приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 17.05.2012 № 565н медицинские работники обязаны информировать органы правопорядка о поступлении или обращении пациентов, в отношении которых имеются достаточные основания полагать, что вред их здоровью причинен в результате противоправных действий. Как должен поступить врач в случае, если пациент отрицает факт совершения против него таковых действий, но налицо все признаки этого? Нужно ли согласие больного на сообщение о предполагаемом правонарушении в органы внутренних дел?

28.07.2014

Является ли отсутствие личной печати у врача нарушением законодательства?

Работаю в частном медицинском центре врачом-терапевтом. У данного учреждения нет лицензии на выдачу листков нетрудоспособности. По просьбе больного я выписал ему справку о факте обращения за медицинской помощью. Справка была оформлена произвольно, заверена моей подписью и печатью центра. Личной печати врача ни у одного специалиста, в т. ч. у меня, в клинике нет. По месту работы пациента справку не приняли, объяснив это тем, что она не может служить документом, подтверждающим правомерность прогула, поскольку не содержит личной печати врача. Легитимны ли подобные справки и является ли отсутствие личной печати у врача нарушением законодательства?

Перейти в раздел

Задать вопрос эксперту


Поиск лекарств


Главная / Материалы

06.09.2010

Тест "Растворение" в контроле качества лекарственных средств


В настоящее время на фармацевтическом рынке РФ доля зарегистрированных дженериков составляет более 80%, поэтому вопросы контроля их качества – актуальная проблема. Качество лекарственных препаратов, а также их взаимозаменяемость можно оценить с помощью теста «Растворение», предназначенного для оценки степени высвобождения действующего вещества из твердых дозированных лекарственных форм, к которым относятся таблетки и капсулы. Твердые лекарственные формы имеют много преимуществ: удобство использования, точность дозирования, возможность локализации действия лекарственного вещества в определенном отделе желудочно-кишечного тракта. Их эффективность зависит и от скорости растворения лекарственного вещества. Тест «Растворение» позволяет определить, насколько быстро растворится препарат в организме, и теоретически предположить, через какое время начнет проявляться его терапевтическое действие.

Условия проведения испытания наиболее приближены к физиологическим параметрам. Тест «Растворение» проводят на приборах «Вращающаяся корзинка», «Лопастная мешалка» и «Проточная ячейка», число оборотов вращения лопасти или корзинки, а также скорость потока подбирают во время эксперимента. В качестве среды для растворения используют растворы, значения рН которых соответствуют показателям рН в разных отделах желудочно-кишечного тракта. Если высвобождение лекарственного вещества из таблетки или капсулы должно происходить в желудке, то данный препарат будет хорошо растворяться в буферном растворе с низким значением рН. Однако лекарственные вещества, входящие в состав препарата, имеют разные физико-химические свойства, поэтому для каждого лекарственного средства (ЛС) выбирают среду для растворения с учетом его химической структуры и состава вспомогательных веществ. В качестве среды растворения можно использовать искусственный желудочный и кишечный сок без добавления ферментов.

Объем среды растворения соответствует объему содержимого желудка в состоянии натощак плюс стакан воды. Обычно таблетки или капсулы растворяют в 500 мл буферного раствора, но возможно увеличение объема до 900 мл. Температура среды растворения должна быть одинакова на протяжении всего эксперимента и соответствовать температуре жидкости организма - 37 оС. Отбор проб проводят через равные промежутки времени в зависимости от продолжительности действия лекарственного вещества. Так, для лекарственных форм немедленного высвобождения время растворения составляет 45 минут, а для таблеток или капсул пролонгированного действия испытание проводят в течение 24 часов.

В то же время тест «Растворение» является эффективным инструментом для установления взаимозаменяемости оригинальных и генерических ЛС. Рассмотрим пример проведения данного теста для оценки эквивалентности препаратов, содержащих одно из наиболее распространенных нестероидных противовоспалительных веществ. Результаты эксперимента отражены графически в виде профилей растворения. На рисунке 1 приведены профили растворения оригинального препарата и его дженерика в буферном растворе рН 1,2, а на рисунке 2 – в буферном растворе 4,5.

Если посмотреть на приведенные графики, то внешне они похожи, однако сделать достоверное заключение о подобии еще нельзя. Оценку эквивалентности профилей растворения проводят на основании статистической обработки путем расчета фактора сходимости, значения которого должны укладываться в определенный интервал. После проведения необходимых расчетов сделано заключение, что профили растворения для оригинального и генерического препарата являются эквивалентными только при проведении эксперимента в буферном растворе рН 4,5. Сходство профилей данных препаратов позволяет оценить их терапевтическую эквивалентность, т.е. говорить об их взаимозаменяемости в клинической практике.

Рисунки см. в приложении


Источник:  журнал "Ремедиум" №5 (2010)
Файл:  Загрузить  (29 кбайт)

Ключевые слова: ЛС, контроль качества лекарственных средств, менеджмент, дженериков

Последние статьи

Мероприятия

     2014
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 31 1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31

Справочник ЛС

Реклама

Официально

Госреестр ЛС

Полный перечень всех официально зарегистрированных в России лекарств.

Госреестр ЦЕН

Зарегистрированные отпускные цены производителей на лекарственные средства.

Госконтроль ЛС

Все о сертификации и регистрации ЛС, Госреестр ЛС, Реестр цен, Информационные письма.

Документы по медтехнике

Официальные документы по системе контроля качества издений медицинского назначения и медицинской техники

Поиск в реестре медтехники

по названию изделия, стране, производителю, дате регистрации, регистрационному номеру


Подписка

Тендеры