Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии

Добавить вакансию

Добавить резюме

Подписка

Юристы - врачам

17.09.2014

Сотрудник работает в должности врача-терапевта... Можно ли перевести работника без его согласия в данной ситуации?

Сотрудник работает в должности врача-терапевта стационарного отделения. Работодатель намерен перевести его на должность врача-терапевта поликлиники. Обязанности и порядок оплаты труда по этим должностям отличается. Можно ли перевести работника без его согласия в данной ситуации?

17.09.2014

Каков порядок предоставления сведений, составляющих врачебную тайну, по адвокатскому запросу?

Каков порядок предоставления сведений, составляющих врачебную тайну, по адвокатскому запросу?

Перейти в раздел

Задать вопрос эксперту


Поиск лекарств


Главная / Материалы / Здравоохранение

15.11.2011

Государственная регистрация изделий медицинского назначения


Т.Г.КРЫЛОВА, заместитель начальника Управления контроля за качеством медицинских изделий Росздравнадзор, KrylovaTG@roszdravnadzor.ru
Т.Я.КОМАРОВА, начальник отдела регистрации отечественных изделий медицинского назначения Управления контроля за качеством медицинских изделий Росздравнадзора, KomarovaT@roszdravnadzor.ru
О.И.ПОПОВ, начальник отдела регистрации зарубежных изделий медицинского назначения Управления контроля за качеством медицинских изделий Росздравнадзора, PopovOI@roszdravnadzor.ru
М.В.ОПИМАХ, начальник правового отдела Управления административного и правового обеспечения Росздравнадзора, OpimahMV@ roszdravnadzor.ru

Статья посвящена основным проблемам государственной регистрации изделий медицинского назначения. Приведены статистические данные в отношении изделий медицинского назначения, зарегистрированных в 2010-2011 гг.

Вопросы обращения медицинских изделий, изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники (далее – изделий медицинского назначения) по своей актуальности и общественной значимости не уступают вопросам, касающимся лекарственных средств.

Одним из механизмов регулирования сферы обращения изделий медицинского назначения (ИМН) была и остается их государственная регистрация.

На основании п. 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, функции по осуществлению государственной регистрации ИМН возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Регистрация изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с положениями Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 №8542).

Одной из основных проблем регулирования обращения ИМН, и, в том числе их государственной регистрации, существующих в настоящий момент, является, прежде всего, отсутствие единого системообразующего законодательного акта, устанавливающего общие принципы и правила обращения ИМН.
Безусловно, эта проблема находит свое понимание у руководства страны. Так, в проект Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» включены положения, регулирующие основы оборота ИМН (в проекте они определены термином «медицинские изделия»). Указанными положениями устанавливаются основные правила допуска к обращению и ключевых этапов жизненного цикла, а также применения ИМН на территории Российской Федерации. Кроме того, проектом предусмотрено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит мониторинг безопасности применения ИМН и в случае выявления нежелательных последствий их применения имеет право его приостановить.

Принятие нормативного правового акта такого уровня будет способствовать упорядочению сферы обращения ИМН и обеспечит успешную реализацию национальных программ, нацеленных на развитие отечественной медицинской промышленности.

Правовой вакуум в области регистрации ИМН способствует возникновению большого количества вопросов, неясностей и противоречий в регулируемой сфере.

С целью упорядочения существующей правоприменительной практики, а также с целью устранения излишних административных барьеров Росздравнадзором в соответствии с п. 6.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, предусматривающим право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы, ведется работа, направленная на  упорядочение существующих отношений.

Так, еще в 2008 г., с учетом имеющегося опыта правоприменения, Росздравнадзором были подготовлены и размещены на официальном сайте Росздравнадзора методические рекомендации по вопросам регистрации ИМН.

Кроме того, разъяснения по вопросам регулирования отношений, связанных с оборотом ИМН, направлялись Росздравнадзором в адрес субъектов обращения ИМН в виде информационных писем, в которых была представлена позиция Росздравнадзора по возникающим вопросам в данной сфере.

Безусловно, рынок ИМН в Российской Федерации в настоящее время находится только в начальной стадии своего развития, однако вопросы, связанные с обращением изделий, в настоящее время стали крайне актуальны как в связи с принятием решений Комиссии Таможенного союза, так и в связи с принятием Правительством Российской Федерации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу».

Необходимо отметить, что за период с 1 января по 30 сентября 2011 г. было зарегистрировано 2537 изделий медицинского назначения, в том числе изделий отечественного производства – 1063, зарубежного – 1474.
При этом сравнительные показатели по видам ИМН, зарегистрированных в 2011 г. (по состоянию на 30 сентября 2011 г.), выглядят следующим образом (таблица 1).

Стоматологических материалов отечественного производства зарегистрировано в 3,8 раз меньше, чем зарубежных; хирургических материалов в 1,5 раза; медицинских инструментов в 7,9 раза меньше; медицинских приборов и аппаратов для функциональной диагностики - в 2,4 раза меньше; приборов и аппаратов для лабораторных исследований - в 4,1 раз меньше; оборудования медицинского – в 1,5 раза меньше; очковой оптики – в 8,8 раз меньше, приборов и аппаратов для лечения – в 3 раза меньше.

Протезно-ортопедических изделий отечественного производства зарегистрировано в 9,6 раз больше, чем зарубежных; наборов реагентов для диагностики in vitro – в 3,7 раза больше.
     
Количество изделий медицинского назначения зарубежного производства, зарегистрированных за 2010 и 9 месяцев 2011 гг. составило: производства Германии – 21%, производства США – 17%, производства Франции 4%, производства КНР – 9,8%, производства Италии – 6%, производства Великобритании – 3%, производства Белоруссии – 0,8 %, производства Украины – 0,5%, производства Швейцарии – 4%, производства Республики Корея – 1,5%, производства Японии – 3,5%, производства других стран - 27% от общего количества изделий.
По сравнению с аналогичным периодом 2010 г. увеличилось количество зарегистрированных изделий медицинского назначения производства Германии –  на 30%, производства США – 9%, производства Швейцарии – 35%, производства Республики Корея –30%.

Вместе с тем необходимо отметить важность не только регистрации ИМН, впервые допускаемых на рынок, но и внесение изменений в регистрационную документацию уже зарегистрированных ИМН, которое обеспечивает наличие на рынке изделий, соответствующих современным достижениям науки и техники. Так, за указанный период 2011 г. было внесено 1353 изменений в регистрационную документацию на ИМН отечественного производства и 685 – на ИМН зарубежного производства.

Говоря о регистрации ИМН в целом как о государственной функции, включающей в себя широкий спектр мероприятий и юридически значимых действий, нельзя не отметить, что данная функция осуществляется, прежде всего, с целью обеспечения пациентов качественными, то есть эффективными и безопасными ИМН.
Несмотря на существующие проблемы и отсутствие ряда необходимых нормативных правовых актов, регулирующих сферу обращения ИМН, регистрация ИМН является необходимым институтом государственного управления, направленным на обеспечение здоровья граждан Российской Федерации и, соответственно, безопасности и обороноспособности государства.

Таблицы в приложении

Источник:  журнал "Вестник Росздравнадзора" №5 (2011)
Файл:  Загрузить  (39 кбайт)

Ключевые слова: изделия медицинского назначения (медицинские изделия), регистрация, сравнительные показатели

Последние статьи

17.12.2014 Опыт Краснодарского края по внедрению новой организационной технологии раннего выявления онкологических заболеваний
В статье обоснована особая актуальность онкологических заболеваний и необходимость совершенствования системы профилактики и ранней диагностики злокачественных новообразований. Представлены основные организационные принципы нового противоракового профилактического проекта «Онкопатруль», а также результаты его проведения.

10.12.2014 Организация активных посещений при оказании первичной медико-санитарной помощи
Работа посвящена организации работы по оказанию первичной медико-санитарной помощи на дому в амбулаторно-поликлинических учреждениях. В ходе работы проведен сравнительный анализ данных отчетных и учетных форм, отражающих проведение активных посещений в медицинских организациях, а также изучены знания медицинских работников по вопросам организации активных посещений.

03.12.2014 Анализ причин перинатальной смертности в одном из регионов Российской Федерации
В статье приведен анализ показателя перинатальной смертности на разных уровнях родовспоможения в Н-ском регионе. Выявлены две особенности: а) чем ниже уровень оказания помощи женщинам, тем выше показатель перинатальной смертности; б) существенная разница в показателе между разными учреждениями одного (первого и второго) уровней. Для оптимизации работы предложено рационализировать маршрутизацию беременных из групп высокого риска по перинатальной смертности и проводить подготовку (переподготовку) кадров в учреждениях с наихудшими показателями.

Мероприятия

     2014
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
1 2 3 4 5 6 7
8 9 10 11 12 13 14
15 16 17 18 19 20 21
22 23 24 25 26 27 28
29 30 31 1 2 3 4

Справочник ЛС

Реклама

Официально

Госреестр ЛС

Полный перечень всех официально зарегистрированных в России лекарств.

Госреестр ЦЕН

Зарегистрированные отпускные цены производителей на лекарственные средства.

Госконтроль ЛС

Все о сертификации и регистрации ЛС, Госреестр ЛС, Реестр цен, Информационные письма.

Документы по медтехнике

Официальные документы по системе контроля качества издений медицинского назначения и медицинской техники

Поиск в реестре медтехники

по названию изделия, стране, производителю, дате регистрации, регистрационному номеру


Подписка

Тендеры