Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии

Добавить вакансию

Добавить резюме

Подписка

Юристы - врачам

17.09.2014

Сотрудник работает в должности врача-терапевта... Можно ли перевести работника без его согласия в данной ситуации?

Сотрудник работает в должности врача-терапевта стационарного отделения. Работодатель намерен перевести его на должность врача-терапевта поликлиники. Обязанности и порядок оплаты труда по этим должностям отличается. Можно ли перевести работника без его согласия в данной ситуации?

17.09.2014

Каков порядок предоставления сведений, составляющих врачебную тайну, по адвокатскому запросу?

Каков порядок предоставления сведений, составляющих врачебную тайну, по адвокатскому запросу?

Перейти в раздел

Задать вопрос эксперту


Поиск лекарств


Главная / Материалы / Здравоохранение

15.11.2011

Государственная регистрация изделий медицинского назначения


Т.Г.КРЫЛОВА, заместитель начальника Управления контроля за качеством медицинских изделий Росздравнадзор, KrylovaTG@roszdravnadzor.ru
Т.Я.КОМАРОВА, начальник отдела регистрации отечественных изделий медицинского назначения Управления контроля за качеством медицинских изделий Росздравнадзора, KomarovaT@roszdravnadzor.ru
О.И.ПОПОВ, начальник отдела регистрации зарубежных изделий медицинского назначения Управления контроля за качеством медицинских изделий Росздравнадзора, PopovOI@roszdravnadzor.ru
М.В.ОПИМАХ, начальник правового отдела Управления административного и правового обеспечения Росздравнадзора, OpimahMV@ roszdravnadzor.ru

Статья посвящена основным проблемам государственной регистрации изделий медицинского назначения. Приведены статистические данные в отношении изделий медицинского назначения, зарегистрированных в 2010-2011 гг.

Вопросы обращения медицинских изделий, изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники (далее – изделий медицинского назначения) по своей актуальности и общественной значимости не уступают вопросам, касающимся лекарственных средств.

Одним из механизмов регулирования сферы обращения изделий медицинского назначения (ИМН) была и остается их государственная регистрация.

На основании п. 5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, функции по осуществлению государственной регистрации ИМН возложены на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Регистрация изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с положениями Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 №735 (зарегистрировано Минюстом России от 30.11.2006 №8542).

Одной из основных проблем регулирования обращения ИМН, и, в том числе их государственной регистрации, существующих в настоящий момент, является, прежде всего, отсутствие единого системообразующего законодательного акта, устанавливающего общие принципы и правила обращения ИМН.
Безусловно, эта проблема находит свое понимание у руководства страны. Так, в проект Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» включены положения, регулирующие основы оборота ИМН (в проекте они определены термином «медицинские изделия»). Указанными положениями устанавливаются основные правила допуска к обращению и ключевых этапов жизненного цикла, а также применения ИМН на территории Российской Федерации. Кроме того, проектом предусмотрено, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводит мониторинг безопасности применения ИМН и в случае выявления нежелательных последствий их применения имеет право его приостановить.

Принятие нормативного правового акта такого уровня будет способствовать упорядочению сферы обращения ИМН и обеспечит успешную реализацию национальных программ, нацеленных на развитие отечественной медицинской промышленности.

Правовой вакуум в области регистрации ИМН способствует возникновению большого количества вопросов, неясностей и противоречий в регулируемой сфере.

С целью упорядочения существующей правоприменительной практики, а также с целью устранения излишних административных барьеров Росздравнадзором в соответствии с п. 6.3 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, предусматривающим право давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции Службы, ведется работа, направленная на  упорядочение существующих отношений.

Так, еще в 2008 г., с учетом имеющегося опыта правоприменения, Росздравнадзором были подготовлены и размещены на официальном сайте Росздравнадзора методические рекомендации по вопросам регистрации ИМН.

Кроме того, разъяснения по вопросам регулирования отношений, связанных с оборотом ИМН, направлялись Росздравнадзором в адрес субъектов обращения ИМН в виде информационных писем, в которых была представлена позиция Росздравнадзора по возникающим вопросам в данной сфере.

Безусловно, рынок ИМН в Российской Федерации в настоящее время находится только в начальной стадии своего развития, однако вопросы, связанные с обращением изделий, в настоящее время стали крайне актуальны как в связи с принятием решений Комиссии Таможенного союза, так и в связи с принятием Правительством Российской Федерации федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 г. и дальнейшую перспективу».

Необходимо отметить, что за период с 1 января по 30 сентября 2011 г. было зарегистрировано 2537 изделий медицинского назначения, в том числе изделий отечественного производства – 1063, зарубежного – 1474.
При этом сравнительные показатели по видам ИМН, зарегистрированных в 2011 г. (по состоянию на 30 сентября 2011 г.), выглядят следующим образом (таблица 1).

Стоматологических материалов отечественного производства зарегистрировано в 3,8 раз меньше, чем зарубежных; хирургических материалов в 1,5 раза; медицинских инструментов в 7,9 раза меньше; медицинских приборов и аппаратов для функциональной диагностики - в 2,4 раза меньше; приборов и аппаратов для лабораторных исследований - в 4,1 раз меньше; оборудования медицинского – в 1,5 раза меньше; очковой оптики – в 8,8 раз меньше, приборов и аппаратов для лечения – в 3 раза меньше.

Протезно-ортопедических изделий отечественного производства зарегистрировано в 9,6 раз больше, чем зарубежных; наборов реагентов для диагностики in vitro – в 3,7 раза больше.
     
Количество изделий медицинского назначения зарубежного производства, зарегистрированных за 2010 и 9 месяцев 2011 гг. составило: производства Германии – 21%, производства США – 17%, производства Франции 4%, производства КНР – 9,8%, производства Италии – 6%, производства Великобритании – 3%, производства Белоруссии – 0,8 %, производства Украины – 0,5%, производства Швейцарии – 4%, производства Республики Корея – 1,5%, производства Японии – 3,5%, производства других стран - 27% от общего количества изделий.
По сравнению с аналогичным периодом 2010 г. увеличилось количество зарегистрированных изделий медицинского назначения производства Германии –  на 30%, производства США – 9%, производства Швейцарии – 35%, производства Республики Корея –30%.

Вместе с тем необходимо отметить важность не только регистрации ИМН, впервые допускаемых на рынок, но и внесение изменений в регистрационную документацию уже зарегистрированных ИМН, которое обеспечивает наличие на рынке изделий, соответствующих современным достижениям науки и техники. Так, за указанный период 2011 г. было внесено 1353 изменений в регистрационную документацию на ИМН отечественного производства и 685 – на ИМН зарубежного производства.

Говоря о регистрации ИМН в целом как о государственной функции, включающей в себя широкий спектр мероприятий и юридически значимых действий, нельзя не отметить, что данная функция осуществляется, прежде всего, с целью обеспечения пациентов качественными, то есть эффективными и безопасными ИМН.
Несмотря на существующие проблемы и отсутствие ряда необходимых нормативных правовых актов, регулирующих сферу обращения ИМН, регистрация ИМН является необходимым институтом государственного управления, направленным на обеспечение здоровья граждан Российской Федерации и, соответственно, безопасности и обороноспособности государства.

Таблицы в приложении

Источник:  журнал "Вестник Росздравнадзора" №5 (2011)
Файл:  Загрузить  (39 кбайт)

Ключевые слова: изделия медицинского назначения (медицинские изделия), регистрация, сравнительные показатели

Последние статьи

11.09.2014 «Большинство детских онкологических заболеваний можно полностью вылечить»
Беседа с доктором медицинских наук, профессором, заместителем главного врача по гематологии  Городской клинической больницы имени С.П. Боткина (Москва), Вадимом Вадимовичем Птушкиным.

29.10.2014 Анализ деятельности общественных советов по защите прав пациентов при территориальных органах Росздравнадзора в 2013 г.
Материал подготовлен по результатам анкетирования региональных общественных советов при территориальных управлениях Росздравнадзора, проведенного секретариатом Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения в конце 2013 г. -- начале 2014 г. В ходе исследования секретариатом была запрошена информация у всех 79 зарегистрированных региональных общественных советов. Наиболее полными признаны ответы от 38 советов, они и легли в основу данной статьи.

22.10.2014 Анализ затрат на фармакотерапию пациентов с артериальной гипертензией на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи
В статье представлены результаты расчета затрат на фармакотерапию пациентов с артериальной гипертензией (АГ) на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи на основании стандартов медицинской помощи и экспертного опроса.

Мероприятия

     2014
Пред. год | След. год →

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 1 2 3 4 5
6 7 8 9 10 11 12
13 14 15 16 17 18 19
20 21 22 23 24 25 26
27 28 29 30 31 1 2

Справочник ЛС

Реклама

Официально

Госреестр ЛС

Полный перечень всех официально зарегистрированных в России лекарств.

Госреестр ЦЕН

Зарегистрированные отпускные цены производителей на лекарственные средства.

Госконтроль ЛС

Все о сертификации и регистрации ЛС, Госреестр ЛС, Реестр цен, Информационные письма.

Документы по медтехнике

Официальные документы по системе контроля качества издений медицинского назначения и медицинской техники

Поиск в реестре медтехники

по названию изделия, стране, производителю, дате регистрации, регистрационному номеру


Подписка

Тендеры