Практикум по GMP

Теперь слово «нано» у всех на слуху, но часто ли мы задумываемся о роли наночастиц в природе и жизни людей? Если рассматривать различные теории происхождения жизни на Земле, то большинство из них, исключая Божественное происхождение, утверждают, что первоначальными жителями Земли были бактерии и вирусы, а это как раз наночастицы, имеющие размеры порядка 10-9 метра (1 нанометр = 10-9 метра).

Иркутский фармацевтический комбинат ОАО «Фармасинтез» - крупнейший в России производитель противотуберкулезных препаратов. Современный, оснащенный в соответствии с международными стандартами GMP, завод входит в Топ-20 российских фармпредприятий по объему производства.

В конце прошлого века сфера госпитальной фармации развитых стран претерпела радикальные изменения, сущность которых состояла в придании профессии госпитального провизора клинической направленности. В настоящее время вопросы безопасности лекарств, оптимальной фармакотерапии, деонтологии и экономики являются ключевыми, определяющими цели и задачи руководителя аптеки ЛПУ.

Для обеспечения стабильного и эффективного выпуска ЛС очистка оборудования играет ключевую роль. Невозможность проведения эффективной процедуры очистки негативно отражается на качестве ГЛС.

(по материалам выступления министра здравоохранения и социального развития Т.А.Голиковой на конференции «Надлежащая производственная практика (GMP) в России: бремя или благо?» 27 апреля 2010 г.)

Целесообразность перехода фармацевтической отрасли на стандарт GMP можно сравнить разве что с целесообразностью вступления Российской Федерации в ВТО: все знают, что это нужно, но мало кто может объяснить, зачем это нужно. Попытаемся рассмотреть внедрение GMP не как прямолинейное движение от одной точки к другой, а как комплексное явление, оставляющее круги на воде.

Нет необходимости говорить о важности соблюдения высокого качества при производстве инфузионных растворов. Выполнить высокие требования современной медицины по стерильности, апирогенности, нетоксичности при производстве инфузионных растворов можно только при условии соблюдения «Правил производства и контроля качества лекарственных средств».

Анализ отечественной и зарубежной литературы по валидации показал, что на сегодняшний день нет единого подхода к составлению документов по валидации – ВМП, протоколов, отчетов.

Международная конференция “Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?” Доклад Председателя Технического комитета по стандартизации 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств», Президента Общероссийской общественной организации «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) генерального директора «Инвар-проект» Федотова Александра Евгеньевича.

К ЛС предъявляются высокие требования, установленные национальным стандартом ГОСТ Р 52249, по безопасности и эффективности, обеспечиваемые на всех этапах разработки, испытаний, производства и реализации.