Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ РЫНОК

16.07.2018

Цифровая биомедицина и биофармацевтика


Журнал "Ремедиум" №1-2 2018


DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2018-1-2-16-20

К.А. Кошечкин1, к.б.н., А.Н. Яворский2, д.м.н., профессор

1 Научный центр экспертизы средств медицинского применения Министерства здравоохранения Российской Федерации

2 Пущинский государственный естественно-научный институт 

Перспективным трендом постиндустриального развития биомедицинской и биофармацевтической промышленности является применение информационных систем различных классов. В статье проанализированы перспективы применения специализированных информационных систем, таких как Системы управления лабораторной информацией, Электронный лабораторный журнал, Системы управления клиническими исследованиями, Системы электронного сбора информации, Системы управления технологическим процессом, Системы управления техническим обслуживанием, Электронные записи о сериях, Системы автоматизации отдела продаж, Системы управления взаимоотношениями с клиентами. Также рассматриваются вопросы обучения специалистов для внедрения и эксплуатации информационно-технических решений на этапах жизненного цикла биомедицинского и биофармацевтического продукта. 

K.A. Koshechkin, PhD in biology, Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products of the Ministry of Health of the Russian Federation, A.N. Yavorsky, MD, Prof., Pushchino State Natural Science Institute

Use of different types of informations systems is a promising trend in the post-industrial development of the biomedical and biopharmaceutical industries. The article analyses the perspectives for the use of specialized information systems, such as Laboratory Information Management Systems, Electronic Laboratory Notebook, Clinical Trials Management Systems, Electronic Information Collection Systems, Process Control Systems, Maintenance Management Systems, Electronic Series Records, Sales Automation Systems, Customer Relationship Management Systems. It also deals with the issues of training specialists for the introduction and operation of information and technical solutions at the life-cycle stages of the biomedical and biopharmaceutical products.

Одним из ключевых инструментов повышения эффективности функционирования рынка биомедицинской и биофармацевтической продукции является внедрение цифровых решений. Об информационных технологиях в здравоохранении сейчас говорят довольно часто. На федеральном уровне внедряется единая государственная информационная система здравоохранения [1] (ЕГИСЗ), с которой интегрируются многочисленные региональные медицинские информационные системы (РМИС) и системы отдельных лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ). Однако о том, какие цифровые решения используются в биомедицинской и биофармацевтической отрасли, информации мало. Отчасти это связано с тем, что многие из подобных цифровых систем в России почти не представлены. Однако в мировой практике цифровые системы применяются очень активно. Информационные решения используются на каждом из этапов жизненного цикла биомедицинского и биофармацевтического продукта.

В Российской Федерации активно реализуются программы инновационного развития как в фармацевтике, например программа «Фарма-2020» [1], так и в сфере цифровых технологий. На государственном уровне признано, что во внедрении систем автоматизации кроется огромный потенциал инновационного развития государства [2]. В последние годы формируется вектор постиндустриального развития страны, включающий цифровую трансформацию экономики. В частности, это касается изменения принципов функционирования государственного управления, очень многие услуги федеральных органов переведены в электронный формат. Однако в биомедицинской и биофармацевтической отрасли такие решения представлены скромно. Например, весь регуляторный цикл, предшествующий выходу препарата на рынок, осуществляется до сих пор в бумажной форме.

Во внедрении информационных систем кроется огромный потенциал повышения эффективности работы участников сферы обращения лекарственных средств.

К задачам, которые решаются с помощью цифровых технологий, можно отнести обработку данных о контроле качества, предотвращение медицинских ошибок, обеспечение взаимосвязей при проведении клинических исследований, реализацию проектов, связанных с персонализированной медициной. Внедрение биомедицинских и биофармацевтических информационных решений позволяет снизить количество рутинной ручной работы, упростить процессы делопроизводства, укрепить безопасность и конфиденциальность, уменьшить число бумажных документов (внедрение юридически значимого электронного документооборота), повысить скорость прохождения всех операций.

Жизненный цикл биомедицинского и биофармацевтического продукта состоит из ряда жестко регламентированных фаз. На многих из этих этапов выполняются лабораторные исследования. Для их проведения могут быть использованы различные информационные системы. Например, при доклинических исследованиях в них фиксируются сведения о животных, наблюдаемые эффекты от применения биологически активных веществ, информация об используемых образцах и материалах.

Лабораторные информационные системы (LIMS, англ. Laboratory Information Management System – Система управления лабораторной информацией) управляют информационными потоками внутри лаборатории и создают возможность цифрового объединения лабораторий с другими подразделениями организации. LIMS позволяет автоматизировать работу лаборатории, повысить ее производительность, эффективность и качество. Наиболее значимым является обеспечение исполнения большей части требований стандарта GLP [3]. LIMS позволяет обеспечивать информацией сложные бизнес-процессы и организовывать управление образцами. Сюда входят запрос образцов и материалов, их регистрация и хранение, автоматические расчеты результатов, соблюдение требований нормативных документов, создание и хранение базы возможных испытаний, хранение результатов, формирование отчетов и протоколов.

Кроме лабораторных информационных систем, наиболее значимыми с точки зрения применимости в ходе лабораторных испытаний являются следующие классы программного обеспечения.

Электронный лабораторный журнал (ELN, англ. Electronic Laboratory Notebook) - это тип информационных систем, предназначенных для сбора и накопления данных в ходе научных исследований. Главной его целью является сохранение сведений, получаемых с испытательного оборудования, а также хранение записей исследователя.

Системы управления научной информацией (SDMS, англ. Scientific Data Management System) - это решения, предназначенные для работы с документацией научного или регуляторного характера, в том числе для хранения, каталогизации и структурирования всех материалов этих категорий. Данные виды программного обеспечения очень мало применяются в Российской Федерации в организациях, участвующих в разработке и выпуске биомедицинской и биофармацевтической продукции.

Системы управления клиническими исследованиями (CTMS, англ. Clinical Trial Management System) позволяют осуществлять планирование исследований, их проведение и формирование отчетов по их результатам. Среди обрабатываемой информации - данные пациентов и ключевые точки исследований. Одним из компонентов данного класса программного обеспечения является Система электронного сбора информации (EDC, англ. Electronic Data Capture). Это разновидность компьютеризированных систем, предназначенных для сбора клинических данных в электронном формате. В основном они используются в клинических исследованиях. EDC позволяет заменить традиционные методы сбора данных, поступающих на бумажных носителях, что ведет к снижению трудозатрат. Системы EDC широко используются крупными биомедицинскими и биофармацевтическими компаниями и специализированными организациями по проведению клинических исследований (CRO, англ. Clinical Research Organizations).

Для допуска биомедицинской и биофармацевтической продукции к медицинскому применению в регуляторном органе и подведомственном экспертном учреждении должна быть проведена экспертиза качества, соотношения пользы и риска.



Ключевые слова: CALS/PLM, LIMS, ELN, SDMS, CTMS, EDC, DCS, CMMS eBR, SFA, CRM, информатизация фармации, pharmaceutics informational support


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
26 27 28 29 30 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30
31 1 2 3 4 5 6


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам