Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Фармацевтический рынок

03.07.2018

К вопросу о повышении продуктивности научных исследований в области разработки инновационных лекарственных средств


Журнал "Ремедиум" №3 2018

DOI: http://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2018-3-6-15

А.А. Семин, к.техн.н., Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Минздрава России

В статье рассмотрены институциональные механизмы повышения продуктивности научных исследований в области разработки инновационных лекарственных средств, заключающиеся в совершенствовании институтов: государственных закупок, государственной регистрации лекарственных средств, государственной поддержки малого и среднего бизнеса, государственной научно-технической политики, науки и образования, международных отношений.

А.А. Semin, PhD in medicine, Saint Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy of the Ministry of Health of Russia

The article deals with the institutional mechanisms for strengthening the research capacities in the development of innovative drugs, involving the improvement of the following institutions: state procurement, marketing authorization of drugs, government support for small and medium-sized businesses, state scientific and technical policy, science and education, international relations.

Место и роль фармацевтической науки в научно-техническом комплексе России и зарубежных стран

В настоящее время российская фармацевтическая промышленность производит в основном недорогие традиционные (не инновационные) лекарственные средства, включая аналоги зарубежных препаратов (дженерики). Поэтому одной из основных проблем отечественной фармацевтической промышленности является преимущественная ориентация российских производителей на устаревшие либо простейшие препараты, полученные методами химического синтеза. Вместе с тем данная модель фармацевтической промышленности исчерпает себя в ближайшие 2–3 года [1].

Сложившаяся ситуация усугубляется тем, что в настоящее время в России отсутствует непрерывная цепочка создания стоимости инновационного продукта – от заказа на исследования и инновационные разработки до их внедрения в производство и организации инновационных компаний.

Поэтому внедрение результатов НИОКР по разработке лекарственных средств (ЛС) в производство и коммерциализация инновационных идей являются в сложившейся системе администрирования инноваций скорее исключением, нежели правилом.

Таким образом, в настоящее время назрела необходимость решения целого комплекса проблем, препятствующих выводу на рынок инновационных ЛС, что требует институционального подхода, т.е. принятия мер политического, правового, социального, организационного, научно-технического и экономического характера.

Анализ действующих инструментов государственной поддержки научно-технологического развития фармацевтической отрасли показал, что только за 2016 г. суммарный объем бюджетного финансирования НИОКР по разработке лекарственных средств составил более 25 млрд руб. Очевидно, что столь значительные выделяемые ресурсы требуют межведомственной координации с целью консолидации финансов и организации эффективного функционирования переходов между инновационными стадиями в рамках различных используемых инструментов.

Данный вывод подтверждает и проведенный анализ деятельности государственных органов управления Российской Федерации по планированию и регулированию исследований в области разработки ЛС, для чего была создана матрица регулирования стратегического планирования в фармацевтической отрасли Российской Федерации, объединяющая ключевые этапы: прогнозирование, целеполагание и планирование (рис. 1). Как следует из представленной схемы, в Российской Федерации сформирована разветвленная система государственного регулирования сферы разработки ЛС. Наиболее влиятельными участниками данного процесса являются Минобрнауки, Минздрав и Минпромторг РФ. Однако их функции во многом пересекаются [2].

Рисунок 1. Матрица стратегического планирования в Российской Федерации в фармацевтической отрасли

Кроме того, анализ приведенных стратегических документов показал отсутствие в некоторых из них акцента на высокой значимости развития фармацевтической науки для социально-экономического благополучия страны (а зачастую и отсутствие даже упоминания о научно-исследовательской деятельности в сфере здравоохранения), что дискредитирует данную область научных исследований и разработок, а также снижает обоснованность принятия необходимых для развития фармацевтической науки нормативно-правовых актов.

Для выработки комплекса мер, направленных на вывод инновационных ЛС на рынок, были выявлены препятствующие этому проблемы институционального характера, к которым относятся [3]:

  • Дисбаланс в финансировании стадий разработки лекарственных средств
  • Значительное превышение количества прикладных исследований над поисковыми и фундаментальными, что обусловлено высокими рисками инвестиций;
  • Недостаточность поддержки клинических исследований, в результате чего остаются невостребованными результаты доклинических исследований, активно поддерживаемых государством в последние годы.
  • Серьезным сдерживающим фактором разработки инновационных ЛС является ограниченный перечень биомишеней [4], являющийся основанием для поддержки проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов (ЛП).
  • Историческая концентрация исследований в традиционных НИИ, в то время как в развитых странах для вывода на рынок ЛС используются малые исследовательские компании.
  • Отсутствие синхронизации научно-технической политики с приоритетами системы здравоохранения Российской Федерации – акцент смещен на возможности фармацевтической науки, а не на потребности практического здравоохранения.
  • Отсутствие синхронизации различных инструментов поддержки разработки ЛС, в результате чего затруднен переход результатов из одной стадии жизненного цикла в другую.
  • Сложность коммуникаций между участниками разработки инновационных ЛС, в первую очередь между наукой и бизнесом.
  • Практически полное отсутствие такого вида научных исследований, как трансляционные исследования, которые приближают научные разработки к потребностям рынка.
  • Ориентация венчурного бизнеса только на извлечение прибыли, а не на вывод инновационных ЛС на рынок – поддержанные проектные компании продаются при первой возможности без анализа дальнейших перспектив выхода ЛС на рынок.
  • Непрозрачность деятельности уполномоченных государственных структур, вовлеченных в процессы регистрации ЛС, фрагментированность имеющейся информации и недостаточные возможности для диалога.
  • Отсутствие в России программ условной регистрации для ускорения вывода на рынок инновационных ЛС, которые могут существенно повлиять на результативность терапии жизнеугрожающих и социально значимых заболеваний.
  • Сложность выхода отечественных инновационных компаний на международный рынок, связанный в основном с несоблюдением при доклинических и клинических исследованиях международных стандартов.
  • Несовершенство налогового законодательства в Российской Федерации тормозит вложение инвесторов в разработку ЛС на последних стадиях, например, клинические исследования не рассматриваются налоговыми органами как НИОКР и, соответственно, облагаются НДС.
  • Кризис химической промышленности в России, осложняющий запуск производств ЛС полного цикла.
  • Отсутствие эффективной системы мониторинга внедрения достижений фармацевтической науки в практику здравоохранения.
  • Особенности патентования при разработке ЛС, требующие для фармацевтической отрасли квалифицированных специалистов с компетенциями на стыке специальностей, например с юридическим и фармацевтическим образованием.
  • Дефицит квалифицированных экспертов и кадров, работающих в сфере разработки инновационных ЛС, из-за неразвитой системы непрерывной подготовки кадров для фармацевтической отрасли [5].




Ключевые слова: инновации, лекарственное средство, малое инновационное предприятие, результат интеллектуальной деятельности, фармацевтическая наука, фармацевтическая промышленность, innovation, medicinal product, small innovative enterprise, intellectual deliverables


Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
27 28 29 30 31 1 2
3 4 5 6 7 8 9
10 11 12 13 14 15 16
17 18 19 20 21 22 23
24 25 26 27 28 29 30


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам