Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийФармрынок

Реклама




Главная / Фармацевтический рынок

11.09.2018

Вклад Европейского форума по качественной клинической практике в совершенствование процесса проведения клинических исследований в России и других странах постсоветского пространства


Журнал "Ремедиум" №3 2018

DOIhttp://dx.doi.org/10.21518/1561-5936-2018-3-40-44

О.И. Кубарь, Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Пастера 

В статье представлен материал по истории продвижения международного стандарта «Надлежащей (качественной) клинической практики (GCP)» в Российской Федерации и других станах постсоветского пространства. Особое внимание уделено вкладу Европейского форума по качественной клинической (EFGCP) в процесс становления GCP в регионе. Приведены примеры долгосрочного сотрудничества уполномоченных на то структур и органов региона с EFGCP. Показана уникальная роль Европейского форума по качественной клинической практике в осуществлении независимого, мультидисциплинарного и мультинационального анализа действенности различных составляющих стандарта GCP с последовательной актуализации всего комплекса подходов и правил в ходе научного и технического прогресса проведения клинических исследований. Даны примеры обоюдо-выгодного обмена инфомацией и опытом совершенствования практики международных клинических исследований с участием стран постсоветского пространства. 

Contribution of the European Forum for Good Clinical Practice to improvement of the clinical trial process in Russia and other post-Soviet countries

O.I. Kubar, Saint-Petersburg Pasteur Research Institute of Epidemiology and Microbiology

The article presents the material on the progress in the promotion of the international standard Good Clinical Practice (GCP) in the Russian Federation and other post-Soviet states.  Particular attention is paid to the contribution of the European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP) to the process of implementation of GCP in the region. Examples of long-term cooperation of authorized facilities and the regional authorities with the EFGCP are given. The article shows the unique role of the European Forum for Good Clinical Practice in performing an independent, multidisciplinary and multinational analysis of the effectiveness of various GCP components with the consistent implementation of all approaches and rules in the course of scientific and technical improvement in conducting clinical trials. There are examples of mutually beneficial sharing of information and experience in improving the international clinical trial practice with the participation of the post-Soviet countries.

Введение. О создании международного стандарта GCP 

Современный уровень качества клинических исследований в Российской Федерации (РФ) и других странах постсоветского пространства позволяет говорить о гармонизации нормативных, регуляторных, методологических и этических принципов, лежащих в основе их проведения, с международным стандартом надлежащей (качественной) клинической практики – Good Clinical Practice (GCP). Это утверждение стало результатом глубокого анализа практики клинических исследований в РФ и в целом ряде стран рассматриваемого региона [1-3]. 

Становление и внедрение GCP как приоритетного стандарта качества клинических исследований связано с деятельностью многих международных организаций, к которым в первую очередь следует отнести Международную конференцию по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов для человека (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Результатом ее деятельности стало создание в начале 90-х годов XX века фундаментального руководства ICH GCP. Важно отметить, что данный проект вобрал в себя весь предшествующий международный опыт клинических исследований и был разработан с учетом действующих требований Надлежащей клинической практики Европейского союза, Соединенных Штатов Америки, Японии, Австралии, Канады, северных стран, а также фундаментальных разработок Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Министерство здравоохранения (в то время еще СССР) в лице заместителя министра, председателя Фармакологического комитета профессора В.К. Лепахина имело статус официального наблюдателя на конференции ICH GCP, состоявшейся в 1991 году в Брюсселе (Бельгия). В последующем многие наднациональные и национальные структуры внедрили стандарт ICH GCP в практику исследований и разработали специальные рекомендации по трактовке этого документа и его использованию [5, 10]. 

Все названные действия были направлены на достижение главных целей GCP, заключающихся в достижении научной и этической целостности исследования путем обеспечения достоверности результатов и гарантий защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, что согласуется с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией ВМА. Кроме того, важным побудительным мотивом являлось решение задачи гармонизации, способствующей взаимному признанию клинических данных уполномоченными органами разных стран и реализации принципа единого этического стандарта защиты прав участников исследования путем проведения независимой этической экспертизы в Комитетах по этике (КЭ) и процедуры информированного согласия (ИС). 

В связи с вышесказанным особое значение имело (и продолжает иметь) продвижение стандартов GCP и их открытое представление, составление разъяснений для различных групп и субъектов, вовлеченных в исследовательский процесс, к которым относятся организаторы, исследователи (руководитель и исследовательская команда), члены комитетов по этике, аудиторы, инспектора, мониторы и сами участники исследования (пациенты и волонтеры). Существенную роль в продвижении стандартов GCP на постсоветском пространстве, безусловно, играл фактор включения стран региона в мультицентральные и транснациональные исследования. Это обеспечило признание национальными регуляторными органами необходимости нормативного закрепления стандарта GCP с обязательным условием обучения его основам. Другой заинтересованной стороной в продвижении стандарта GCP стали фармацевтические компании, проводящие клинические исследования. Совместные усилия названных сторон создали убедительный ресурс для тренинга и последовательного процесса повышения качества исследований. 

Однако при этом не следует забывать, что сам стандарт GCP не догма и требует обновлений и дополнений в связи с прогрессом науки и технологии, что, в свою очередь, обуславливает необходимость актуализации руководств по GCP. Уникальной структурой, последовательно развивающей прикладное использование GCP с самого начала глобального внедрения данного стандарта, стал Европейский форум по качественной клинической практике (EFGCP), созданный в 1993 году в Брюсселе (Бельгия). Спецификой работы данной организации является проведение независимого мультидисциплинарного и мультинационального анализа действенности различных составляющих стандарта с доминирующим акцентом на соблюдении этических принципов защиты прав участников исследования и на непосредственном вовлечении групп пациентов в работу над совершенствованием правил применения GCP на практике [11]. 

Начало сотрудничество с EFGCP 

Взаимодействие Европейского форума по качественной клинической практике с различными административными структурами и общественными организациями привело к представлению, адаптации, обучению и имплементации стандарта качества GCP в клинические исследования в Европе, Азии, Африке и, безусловно, на постсоветском пространстве. 






Последние статьи

Мероприятия

     2018
След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
29 30 31 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 1 2


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Фармацевтам