Новости медицины портала Remedium.ru - самая актуальная информация о рынке лекарств и медицинского обеспечения

Опрос для врачей

  1. Пользуетесь ли вы интернетом на работе?

Вход на сайт

Авторизоваться
Логин:
Пароль:
Регистрация
Забыли свой пароль?

Facebook

Вакансии фармкомпанийВакансии

Все вакансии




Реклама


Главная / Фармацевтический рынок

14.03.2017

Лицензирование фармацевтической деятельности: проблемы законодательного регулирования


Роман ШАБРОВ, управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», руководитель центра исследований «Фармацевтика и право», эксперт центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий факультета права НИУ «Высшая школа экономики», Алексей ШАДРИН, юридическая компания «БРАС», центр исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий факультета права НИУ «Высшая школа экономики»

Одним из ключевых правовых институтов, обеспечивающих высокий уровень качества и безопасности лекарственных средств, является институт лицензирования фармацевтической деятельности. Однако, в силу того что он является относительно новым для российского законодательства и подвергался постоянным изменениям, на сегодняшний день мы не можем говорить о том, что в России существует эффективный механизм лицензирования фармацевтической деятельности. В настоящей статье проанализированы основные проблемы института лицензирования фармацевтической деятельности на законодательном и правоприменительном уровне, а также предложены возможные пути совершенствования механизмов лицензирования и лицензионного контроля.

Экскурс в историю

Несмотря на то что необходимость получения разрешения на открытие аптеки была предусмотрена еще законодательством начала XVIII в., институт лицензирования фармацевтической деятельности является сравнительно новым для Российской Федерации. Впервые в современном нам понимании он был закреплен в законах «О банковской деятельности» [1] и «О предприятиях и предпринимательской деятельности» [2] 1990 г. В свою очередь, лицензирование фармацевтической деятельности стало обязательным только в 1993 г., когда было принято постановление Правительства РФ от 27.05.1993 №492 «О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности» [3].

В целом, характеризуя систему лицензирования фармацевтической деятельности в период с 1993 по 2011 г., когда был принят ныне действующий федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» [4] (далее -- Закон о лицензировании), стоит отметить, что она была крайне нестабильна. Существовали значительные противоречия между федеральным и региональным уровнем законодательства, между отраслевыми нормативными правовыми актами, посвященными обращению лекарственных средств, и нормативными правовыми актами, регулирующими лицензирование. Кроме того, ситуация усугублялась многочисленными законодательными изменениями, притом достаточно глобального характера. Так, в период с 1998 г. по настоящее время было принято три закона о лицензировании, существенно пересматривающих всю систему лицензирования.

Таким образом, на сегодняшний день можно говорить только о постепенном становлении института лицензирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации. В связи с этим требуется уделить повышенное внимание его анализу и выделить ключевые проблемы действующего законодательного регулирования в целях дальнейшего совершенствования лицензионной системы.

Лицензионные требования

На сегодняшний день основными законодательными актами, регулирующими лицензирование фармацевтической деятельности, являются Закон о лицензировании, устанавливающий общие требования к лицензированию предпринимательской деятельности, а также постановление Правительства РФ №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» [5] (далее -- Положение о лицензировании). Помимо вышеперечисленных нормативных правовых актов, более подробно лицензионные процедуры отражены в документах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), среди которых можно выделить административные регламенты, приказы, а также информационные письма с разъяснениями.

В соответствии с Положением о лицензировании можно выделить три группы лицензионных требований. Они незначительно отличаются в зависимости от субъекта фармацевтической деятельности (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, соискатель лицензии или лицензиат, аптечная организация, организация оптовой торговли или медицинская организация), но в целом представляются аналогичными. Во-первых, это наличие на праве собственности или на ином законном праве помещений и необходимого оборудования. Во-вторых, требования к квалификации руководителя организации и работников, в т. ч. к периодическому повышению квалификации. В-третьих, это соблюдение лицензиатом требований фармацевтического законодательства.

Согласно пп. «а» п. 4 Положения о лицензировании у соискателя лицензии должны быть «помещения и оборудование, принадлежащие ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимые для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующие установленным требованиям» (в пп. «а», п. 5 Положения о лицензировании содержится аналогичное требование в отношении лицензиата).

Прежде всего важно понимать, что считается надлежащим помещением и оборудованием. В Положении о лицензировании используется термин «помещение». Согласно федеральному закону от 30.12.2009 №384-ФЗ «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений» [6] помещением признается «часть объема здания или сооружения, имеющая определенное назначение и ограниченная строительными конструкциями». Таким образом, понятие «помещение» имеет чисто техническое значение. Здесь важно подчеркнуть, что помещение необязательно должно находиться в объекте недвижимости и само являться недвижимой вещью в понимании гражданского законодательства. Данная позиция отражена и в судебной практике. Так, например, отмечается, что законодательством не установлено требований, согласно которым помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении), являющемся объектом недвижимости, права на который подлежат регистрации [7]. В остальном помещение должно соответствовать законодательным требованиям в части строительной безопасности и санитарно-эпидемиологических требований.

Важным критерием помещения является его площадь. В законодательстве минимальная площадь установлена только для складских помещений (150 кв. м). В отношении иных помещений точных числовых значений не предусмотрено. Более того, согласно п. 2 Правил хранения лекарственных средств «устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), <…> должны обеспечивать их сохранность» [8]. В то же время, исходя из буквального толкования указанного пункта, следует, что для организаций розничной торговли размер помещений не имеет столь существенного значения. Как в свое время отмечали в Минздравсоцразвития России, «регламентация нормативов площадей аптечных организаций в настоящее время является необоснованным и нецелесообразным административным барьером, препятствующим эффективному функционированию и развитию фармацевтической отрасли» [9].

Таким образом, на сегодняшний день на федеральном уровне нет обязательных требований, касающихся площади аптечных учреждений. С одной стороны, отсутствие ограничений по площади действительно снижает издержки участников фармацевтического рынка по аренде или купле-продаже помещений и позволяет функционировать маленьким организациям с небольшими объемами продаж. С другой стороны, такая неопределенность вызывает больше вопросов как у соискателей лицензии и лицензиатов, так и у самих лицензирующих органов. Ранее данный аспект был достаточно подробно регламентирован, причем и на федеральном уровне [10], и на уровне субъектов [11]. Однако в середине 2000-х годов нормативные правовые акты, регулировавшие требования к помещениям, были отменены. В результате в законодательстве возник серьезный пробел. Лицензирующие органы, особенно на уровне субъектов Российской Федерации, ввиду отсутствия нового законодательного регулирования, зачастую продолжают требовать от соискателя лицензии соответствия утратившим силу нормативам. В свою очередь, соискатели лицензии во избежание претензий со стороны лицензирующих органов стараются соответствовать этим требованиям. В то же время они сами сознательно перестраховываются, выбирая помещения площадью даже больше ранее действовавших нормативов, держа в уме возможные законодательные изменения.

Однако эта ситуация в большей степени лишь свидетельствует о низком уровне юридической техники законодателя и низком уровне правовой культуры населения.

На фоне отсутствия четкого федерального регулирования данного вопроса дополнительную путаницу вносят нормативные акты, принимаемые на уровне субъектов и муниципальных образований. Так, например, в Москве формально все еще действует приказ Центра госсанэпиднадзора в г. Москве №237 от 25.12.2001 об утверждении методических рекомендаций по устройству аптечных учреждений [12]. Очевидно, что данный приказ в свое время был принят на основании федерального законодательства. Сейчас же его правовой статус остается непонятным. Имеются также случаи, когда требования к площади помещений аптечных учреждений установлены муниципальными актами [13]. Такая ситуация лишь затрудняет лицензирование на уровне субъектов, поскольку ставит соискателей лицензии в неравное положение.

Менее очевидно понятие «оборудование, необходимое для оказания работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность». Законодательство не содержит отдельного перечня требований. Однако они выводятся логически из иных нормативных правовых актов. Так, требования к оборудованию, задействованному в перевозке лекарственных средств, отражены в актах, регулирующих «холодовую цепь» [14], необходимому для хранения -- в Правилах хранения лекарственных средств [8] и др.

Однако наряду со специальным фармацевтическим оборудованием, необходимым для осуществления фармацевтической деятельности (например, датчики температуры, термоконтейнеры и др.), лицензиат должен иметь и иное оборудование, необходимое для осуществления предпринимательской деятельности в целом. Так, например, одно из самых распространенных нарушений связано с отсутствием пандуса на входе в аптеку (данное требование закреплено в ст. 15 федерального закона от 24.11.1995 №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»). Более того, формально с точки зрения Положения о лицензировании отсутствие пандуса является грубым нарушением лицензионных требований, несмотря на то, что оно не связано непосредственно с осуществлением фармацевтической деятельности [15]. При этом суды крайне редко рассматривают данное нарушение как малозначительное, мотивируя это необходимостью социальной защиты инвалидов и других маломобильных групп населения. Так, в одном из судебных дел суд отказал в признании правонарушения малозначительным, поскольку оно выражалось в «пренебрежительном отношении организации к исполнению своих публично-правовых обязанностей в сфере соблюдения лицензионных требований» [16].

Среди иных требований, которые прямо не вытекают из законодательства об осуществлении фармацевтической деятельности, в судебной практике была выделена необходимость оборудования помещения охранной сигнализацией [17]. Аналогичное требование содержалось в ранее действующем положении о лицензировании фармацевтической деятельности 2002 г. [18] («соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности»), однако уже в 2006 г. это положение утратило силу. Сейчас же такого требования законодательство не содержит ни в отношении предпринимательской деятельности в целом, ни в отношении фармацевтической отрасли в частности, за исключением деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I прекурсоров и(или) культивированием наркосодержащих растений [19]. В связи с этим возникает вопрос, возможно ли распространить требование о необходимости оборудования помещения охранной сигнализацией на всех субъектах фармацевтической деятельности?

С одной стороны, в указанном положении 2002 г. законодатель разводил такие лицензионные требования, как требование к оборудованию и требование к охранной сигнализации. При этом, как уже было отмечено, на сегодняшний день прямого указания законодательство не включает, из чего, в свою очередь, можно сделать вывод о том, что законодатель сознательно исключил положение об охранной сигнализации из лицензионных требований.
 
С другой стороны, аргументом в пользу данного требования можно считать правовую позицию Верховного суда РФ, сформулированную в деле об оспаривании положения об оборудовании помещения охранной сигнализацией Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 4 марта 2003 г. №80. По мнению суда, обязательное оборудование охранной сигнализацией «направлено на обеспечение сохранности медицинских препаратов, находящихся на хранении в этих учреждениях, что обусловлено необходимостью предупреждения распространения лекарственных средств с нарушением установленного порядка (без рецептов, с нарушением дозировок и т. п.) в целях обеспечения, прежде всего, безопасности их использования» [20].

Таким образом, на наш взгляд, оборудование охранной сигнализацией может быть включено в понятие «оборудование, необходимое для оказания работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность», поскольку обеспечивает безопасность обращения лекарственных средств в Российской Федерации. Более того, учитывая современное положение дел, установка сигнализации скорее представляет собой необходимое действие, нежели является дополнительным бременем для субъекта предпринимательской деятельности. В то же время, учитывая, что четкого требования к оборудованию охранной сигнализацией нет, а главная ее задача -- обеспечение безопасности оборота лекарственных средств, то стоит признать, что отсутствие охранной сигнализации при условии обеспечения безопасности иным способом (например, круглосуточная охрана помещения) не должно являться нарушением лицензионных требований.

Следующая группа лицензионных требований связана с квалификацией руководителя организации и ее работников. Так, руководитель должен иметь сертификат специалиста (с 1 января 2016 г. -- свидетельство об аккредитации специалиста), высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 5 лет (пп. «в», п. 4, пп. «и» п. 5 Положения о лицензировании). К работникам предъявляются аналогичные требования, за исключением правила о стаже (пп. «д» п. 4, пп. «л» п. 5 Положения о лицензировании). Данное требование является крайне важным, особенно в отношении аптечных организаций. Как отмечается в международных документах, роль фармацевта крайне велика, т. к. «сообщество фармацевтов состоит из профессионалов в сфере здравоохранения, которые доступны для непосредственного обращения к ним пациентов и которые могут помочь в индивидуализации оказания помощи пациентам» [21].

Тем нелогичнее выглядят решения судов, зачастую признающих отсутствие фармацевтического образования у работника аптеки малозначительным правонарушением. При этом объяснима позиция судов в ситуациях, когда организации привлекаются к ответственности по формальному основанию «непредставление документов, подтверждающих квалификацию», при этом фактически эти документы существуют [22]. Напротив, совершенно непонятно, почему правонарушение признается малозначительным в ситуациях, когда к работе фармацевта допущено лицо, не имеющее фармацевтического образования в принципе [23]. Такое нарушение может создавать угрозу жизни и здоровью населения и, по нашему мнению, в большинстве случаев не может признаваться малозначительным.

В то же время в судебной практике достаточно четко сформировался подход, согласно которому требования к квалификации руководителя и персонала должны быть соблюдены только в том случае, когда деятельность руководителя или работников «непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением». В свою очередь, для оценки непосредственной связи суды исследуют устав организации в части полномочий руководителя, трудовой договор руководителя или работников, должностные инструкции. При этом оценке подлежит конкретный перечень полномочий, предусмотренный документами во взаимосвязи с уставной деятельностью организации, а не фактическая реализация данных полномочий. Более того, как неоднократно отмечали суды, деятельность руководителя по управлению фармацевтической организацией не может быть не связана непосредственно с фармацевтической деятельностью организации [24].

Таким образом, несмотря на то что суды признают, что соответствие лицензионным требованиям к квалификации руководителя и работников распространяется только на тех лиц, чья деятельность непосредственно связана с фармацевтикой, в суде крайне сложно доказать, что права и обязанности того или иного лица не связаны с фармацевтической деятельностью. Однако в случае, если полномочия руководителя организации действительно ограничены только финансово-хозяйственной деятельностью, а полномочия по руководству организацией в сфере фармацевтической деятельности возложены на иное лицо, данное разграничение должно быть четко отражено в уставе организации, трудовом договоре, должностной инструкции и иных документах.

Однако следует признать, что сами лицензирующие органы менее формально относятся к данному вопросу и требуют наличия соответствующей квалификации у лиц, непосредственно ответственных за осуществление фармацевтической деятельности организации (например, заведующий фармацевтическим складом или руководитель подразделения, осуществляющего лицензируемый вид работ, услуг). Такой подход, безусловно, служит интересам участников фармацевтического рынка, поскольку позволяет максимально эффективно дифференцировать функции работников внутри организации.

Наконец, третья группа требований связана с соблюдением отдельных правил осуществления фармацевтической деятельности. В зависимости от осуществляемой деятельности лицензиат должен соблюдать правила оптовой торговли, правила отпуска лекарственных средств, правила хранения, правила установления предельных розничных надбавок на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты, требования о минимальном ассортименте в аптечных организациях, запрет на продажу контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Большинство нарушений лицензионных требований связано с нарушением вышеуказанных правил и запретов. Проблемы правоприменения по каждому из этих вопросов требуют отдельного рассмотрения. Выделим только наиболее распространенные нарушения.

Во-первых, это соблюдение условий хранения лекарственных средств. Нарушение Правил хранения лекарственных средств характерно для организаций как оптовой, так и розничной торговли лекарственными средствами. Наиболее распространено нарушение температурного режима, несоблюдение правил о раздельном хранении лекарств [25]. Во-вторых, общей проблемой являются многочисленные нарушения правил, касающихся ведения документации в организации. К таким нарушениям можно отнести отсутствие установленного порядка ведения учета лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности, а соответственно, и неведение такого учета в принципе, нарушения в записях о показаниях температуры и влажности в помещении для хранения лекарственных средств [26].

Кроме этого, большое количество нарушений связано с деятельностью аптек, а именно: отсутствие лекарств из минимального ассортимента, несоблюдение ценообразования, отпуск рецептурных лекарственных средств без рецепта.

Таким образом, недостатком действующего законодательства является то, что лицензионные требования, закрепленные в Положении о лицензировании, недостаточно конкретны и допускают неоднозначное толкование. Соответственно, требуется более подробное их раскрытие в подзаконных актах. В особенности это касается лицензионных требований к помещению и оборудованию. В частности, необходимо определить площади помещений, используемых в ходе фармацевтической деятельности, а также требования к структуре помещения, определить круг оборудования, в т. ч. непосредственно не связанного с фармацевтической деятельностью, которое должно быть у соискателей лицензии и лицензиатов.

Источники

1.    Закон РСФСР от 02.12.1990 №395-1 «О банках и банковской деятельности в РСФСР». Ведомости СНД и ВС РФ, 06.12.1990. №27. ст. 357.
2.    Закон РСФСР от 25.12.1990 №445-1 «О предприятиях и предпринимательской деятельности». Ведомости СНД и ВС РСФСР, 27.12.1990. №30. ст. 418.
3.    Постановление Правительства РФ от 27.05.1993 №492 «О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности». Собрание актов Президента и Правительства РФ. 31.05.1993. №22. ст. 2033.
4.    Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Собрание законодательства РФ. 09.05.2011. №19. ст. 2716.
5.    Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». Собрание законодательства РФ. 02.01.2012. №1. ст. 126.
6.    Федеральный закон от 30.12.2009 №384-ФЗ «Технический регламент о безопасности зданий и сооружений». Собрание законодательства РФ, 04.01.2010. №1. ст. 5.
7.    Постановление ФАС Северо-Западного округа от 15.11.2013 №А66-393/2013.
8.    Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Российская газета. №231. 13.10.2010.
9.    Письмо Минздравсоцразвития РФ от 15.06.2004 №01/52-04-32 «Об отраслевом стандарте «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».
10.    Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003». Российская газета. №52. 20.03.2003. Вестник мэрии Москвы. №10. 1998.
11.    Распоряжение мэра Москвы от 20.02.1998 №157-РМ «Об утверждении Временного положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности на территории города Москвы».
12.    «Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией (МосМУ 2.1.3.005-01)», утв. Главным гос. санитарным врачом по г. Москве 25.12.2001.
13.    Местный норматив градостроительного проектирования «Размещение и проектирование аптечных учреждений на территории населенных пунктов Шестаковского сельского поселения Бобровского муниципального района Воронежской области». URL: http://adm-bobrov.ru/sites/default/files/arh_grad/mngp_shestakovskoe_apt.pdf. (дата обращения 15.08.2015).
14.     СП 3.3.2.1120-02. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения. Санитарно-эпидемиологические правила», утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 04.04.2002; МУ 3.3.2.2437-09. 3.3.2. Медицинские иммунобиологические препараты. Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи», утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 21.01.2009.
15.     Определение ВАС РФ от 13.01.2014 №ВАС-15640/13 по делу №А19-7268/2013; Постановление ФАС Уральского округа от 17.07.2014 №Ф09-4536/14 по делу №А07-21576/2013.
16.    Постановление Семнадцатого арбитражного апелляционного суда от 15.03.2013 №17АП-1943/2013-АК по делу №А60-45709/2012.
17.    Постановление Арбитражного суда Северо-Кавказского округа от 23.09.2014 по делу №А25-380/2014.
18.    Постановление Правительства РФ от 01.07.2002 №489 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Собрание законодательства РФ. 08.07.2002. №27. ст. 2700.
19.    Федеральный закон от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Собрание законодательства РФ. 12.01.1998. №2, ст. 219.
20.    Решение Верховного Суда РФ от 11.09.2003 №ГКПИ03-607.
21.    Резолюция №CM/ResAP(2011)1 Комитета министров Совета Европы «О качестве и требованиях безопасности для лекарственных средств, приготовленных в аптеках по специальным запросам пациентов».
22.    Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 28.04.2014 №09АП-11300/2014-АК по делу №А40-182839/13.
23.    Приводится по: Вознесенский Д.С Нюансы работы аптеки через спектр судебной практики. Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2013. №9. СПС «КонсультантПлюс».
24.    Постановление Третьего арбитражного апелляционного суда от 23.01.2015 по делу №А74-6904/2014.
25.    Зобова Е.П. Административные правонарушения аптек. Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение. 2010. №7. СПС КонсультантПлюс».
26.     Информационное письмо Росздравнадзора от 07.11.2014 №02И-1748/14 «Результаты контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Управлением лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора в октябре 2014 года».

Источник: Ремедиум, № 10, 2015


Последние статьи

Мероприятия

     2016
Пред. год | След. год

Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
31 1 2 3 4 5 6
7 8 9 10 11 12 13
14 15 16 17 18 19 20
21 22 23 24 25 26 27
28 29 30 1 2 3 4


Подписка


Реклама


Мы в Twitter

Для смартфона

Читайте новости и статьи в своем смартфоне или планшете.